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关于印发《电力工程限额设计管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 07:03:37  浏览:9510   来源:法律资料网
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关于印发《电力工程限额设计管理办法》(试行)的通知

电力部


关于印发《电力工程限额设计管理办法》(试行)的通知
1996年7月18日,电力部

各电管局,各省(市、自治区)电力局,部直属设计院:
为了推广限额设计并在实施过程中加强管理和指导,部组织制定了《电力工程限额设计管理办法》(试行),现印发给你们,请依照施行。
各有关设计单位应按本办法确定的原则,明确分工,落实责任,尽快开展基础性工作并注意总结经验。
能否有效地开展限额设计,各网省局和项目法人的支持是关键。因此,要求各网省局和项目法人积极主动地组织推行限额设计,支持设计部门的工作,促使限额设计工作取得实质性进展,达到有效控制工程造价的目的。
请各单位将本办法实施过程中的情况和问题及时报部。

电力工程限额设计管理办法(试行)

1 总 则
1.0.1 为了进一步落实电力部电建〔1995〕420号文和电建〔1995〕791号文控制电力工程造价措施中关于“要实行限额设计”、“积极推广限额设计”的要求,做到在设计阶段有效地控制工程造价,特制定本办法。
1.0.2 限额设计的控制对象是影响工程设计静态投资(或基础价)的项目。
1.0.3 限额设计分初步设计和施工图设计(含施工阶段设计变更管理)两个阶段进行。
1.0.4 投资分解和工程量控制是实行限额设计的有效途径和主要方法。限额设计是将上阶段设计审定的投资额和工程量先行分解到各专业,然后再分解到各单位工程和分部工程而得出的。
1.0.5 为了满足限额设计的要求,各设计阶段的内容深度应达到现行规定的要求。同时还应贯彻我部控制电力工程造价有关文件的规定。
1.0.6 限额设计应严格执行国家和行业有关各项规定和标准等。
1.0.7 本办法适用于单机容量为200MW及以上的火力发电工程。其他发电工程和220KV及以上的送变电工程参照执行。

2 初步设计阶段的限额设计
2.0.1 初步设计阶段〔利用外资工程可分初步设计(预设计)阶段和初步设计(最终版)阶段〕,应按照审定的可行性研究阶段的投资估算进行限额设计。投资分解和工程量控制的基本划分一般为专业和单位工程,并应做到与投资估算中的表二相一致。其中的基本预备费与其他费用不进行分解;外委项目由总体设计院进行归口协调。
2.0.2 初步设计阶段的限额设计一般应采用限额设计任务书(见附表)的形式下达。限额设计任务书由设总组织技经人员编写并由技经负责人签署,设总签发后执行。
2.0.3 初步设计阶段的限额设计工程量应以可研阶段审定的设计工程量和材质标准为依据;在可研阶段不易确定的某些工程量,可参照参考设计和通用设计或类似建成工程的实物工程量确定。工程量控制的主要内容包括:建筑工程的结构形式、设计标准、体积、面积、长度(高度)和三材总量等,安装工程的各类管道重量(含管件、阀门、支吊架)、炉墙砌筑、全厂保温和油漆数量、各类电缆长度、桥架重量、封闭母线长度和重量等。
2.0.4 对由于初步设计阶段的主要设计方案(包括总体规划、煤、灰、水、路、码头、地基处理、大件运输等建厂条件,主机及主要辅机选型,电气主结线,控制方式等)与可研阶段的工程设想方案相比较发生重大变化所增加的投资,应本着节约的原则,在概算静态投资不大于同年度估算投资的110%的前提下,经过方案优化,报总工程师和主管院长批准后,方可列入工程概算。
2.0.5 在初步设计阶段,如因采用新技术、新设备、新工艺确能降低运行成本又符合“安全、可靠、经济、适用、符合国情”的原则,而使工程投资有所增加,或因可研阶段深度不够,造成初步设计阶段修改方案而增加投资,应在经济技术综合评价并通过必要审查是可行的前提下,由设总安排技经人员在投资分解时解决。
2.0.6 在初步设计阶段,厂区(特别是厂前区)占地面积、附属生产建筑面积、生活福利建筑面积和修配及试验设备配置等,应严格执行部有关标准定额,按可研阶段审定的面积和范围设计,不得超标。
2.0.7 在初步设计限额设计中,各专业设计人员应强化控制工程造价意识,在拟定设计原则、技术方案和选择设备材料过程中,应先掌握同类工程的参考造价和工程量,严格按限额设计所分解的投资额和控制工程量进行设计,并以单位工程为考核单元,事先做好专业内部平衡调整,提出节约投资的措施,力求将造价和工程量控制在限额范围之内。
2.0.8 在初步设计限额设计中,技经人员应严格掌握并使用好基本预备费和其他费用,当好设总或项目法人的参谋。
3 施工图设计阶段的限额设计
3.0.1 在施工图设计阶段,应按照初步设计审定的概算书进行现额设计。投资分解和工程量控制的项目划分应在与概算书表三相一致的前提下,由设计和技经人员协商并经设总审定。条件具备时,主要项目也可按施工图分册进行投资分解与工程量控制。
3.0.2 施工图设计阶段的限额设计应在专业设计总图设计阶段下达任务书,任务书的填写、审签程序与初步设计阶段限额设计相同。
3.0.3 在下达限额设计任务书时,尚应附上审定的概算书、工程量和设备的单价表等(包括上阶段提供的工程量、设计标准、材料规格、设备型号、工艺系统构成、方案组合等综合结果),供设计人员在限额设计中参考使用。
3.0.4 为便于设计人员掌握投资情况并及时实施控制,在进行单位工程投资分解时,仅分解到基本直接费。其他直接费、间接费、计划利润及税金等由技经人员事先扣减,不纳入限额设计任务书。
3.0.5 在投资分解时不对初设概算的基本预备费进行分解;施工图设计与初步设计间的年份差异影响,在投资分解时不予考虑,均以初设时的价格水平为准。
3.0.6 施工图阶段限额设计的重点应放在工程量控制上,控制工程量采用审定的初步设计工程量。控制工程量一经审定,即做为施工图设计工程量的最高限额,不得突破。
3.0.7 施工图卷册设计完成时,其主设人和分册负责人应报出各单位工程的工程量实际发生数,如因设计原因造成某一单位工程或分部工程量超过控制数±5%以上时,则由技经人员协助设总进行调整或修改设计。限额设计成果应做为设计成品考核的一项重要内容。
3.0.8 在施工图限额设计阶段,应严格按照已审定的初设方案进行设计,如发生投资额为10万元以上50万元以下的设计变更,新增加的费用经设总同意并经主管院长审批后,从基本预备费内列支;凡涉及到技术政策标准的更改或原审批方案的重大变化,以及50万元及以上的重大设计变更,需报原审批单位批准后,方可开展施工图设计。重大设计变更引起的投资增加应另行单独计列,但其静态投资不应因重大设计变更而突破审定的控制范围。
3.0.9 限额设计应贯穿于设计工作全过程。在工程施工阶段,技经工代应参加项目实施的全过程,并做到严格把关。由设计变更产生的新增投资额不得超过基本预备费的三分之一。并应以限额设计范围内工程发生的总投资数不超过限额设计的总投资限额为原则。

4 限额设计责任制
4.1 院长、总工和总经的职责
4.4.1 开展限额设计的单位,应制定限额设计责任制。主管这项工作的院长、总工和总经对限额设计全面负责,对重大方案及时积极地组织研究和报批,并定期指导检查限额设计的执行。
4.2 工程设总(项目经理)的职责
4.2.1 负责组织设计和技经人员按照上阶段审定的估算或概算进行限额设计,使工程总投资控制在许可的变化范围内;督促检查设计专业提交给技经专业的资料,并力求准确,不重、不漏、不扩大。
4.2.2 在设计初期,认真编写设计计划,及时解决设计审查遗留的问题,提出节约投资的指导性措施,并坚持事先指导;掌握重大设计变更及方案论证,报请院长、总工批准,并及时调整各专业的限额设计控制数。
4.2.3 严格执行国家和行业现行政策文件、设计规范、规程和标准;认真控制主要工程量;签发限额设计任务书和变更通知单;在中间检查验收时,掌握限额设计执行情况,对超过控制额的设计进行评估并组织研究,采取必要措施予以调整。
4.2.4 负责整理和编写报请院领导审定的各专业限额设计的奖惩材料。
4.2.5 掌握外委工程概算,切实做好总体设计单位的归口协调工作,对严重超限设计的情况及时向原设计审批单位和项目法人报告。
4.3 设计主工(专工)的职责
4.3.1 根据限额设计任务书,事先提出对本专业控制投资的指导意见,并在工程设计中贯彻执行。
4.3.2 签署提供给技经专业的资料,并做到准确、不重、不漏,同时也要防止宽打窄用。
4.3.3 对照限额设计要求,进行中间检查和验收图纸。发现超限额时,分析原因并指导本专业设计人员做好其各单位工程和分部工程的平衡协调与修改工作,力求将本专业投资控制在限额范围内。
4.3.4 本专业的工程量或标准有重大变化时,应及时向设总及主管院长和总工报告。
4.4 技经主工(专工)的职责
4.4.1 指导并解决投资分解及工程量控制中的具体问题,协调投资分解使之合理并符合实际。
4.4.2 签署限额设计任务书并按时交付设总。
4.4.3 对设计专业提出的问题及时组织分析处理,协助设总做好各专业的投资控制及平衡,以保证限额设计的质量。
4.4.4 工程施工结束后,及时组织编写并签署本工程限额设计总结报告。
4.5 专业科长、主设人、设计人员职责
4.5.1 强化经济观念,适应限额设计的要求,积累和掌握必要的技经资料,发挥设计人员在控制工程造价中的作用。
4.5.2 按审定的设计原则、标准和限额设计任务书,做好方案优化和经济比较,力求节约,降低造价。
4.5.3 认真贯彻专业主工提出的指导意见,做好本专业各单位工程、分部工程的投资和工程量的平衡与调整,并及时汇报。
4.5.4 及时向技经专业提供专业资料。
4.6 技经科长、主设人和设计人员的职责
4.6.1 负责对审定的估算或概算进行具体分析,扣除其中不参与限额设计的部分。认真编写好限额设计任务书。
4.6.2 在限额设计中经常保持与各专业设计人员的联系协作,及时反映设计过程中出现的问题,不断改进工作,如发现单位工程或分部工程投资变化与控制数相差为±5%时,则协助设总做好平衡协调工作。
4.6.3 工程施工结束后,及时编写本工程限额设计总结报告。

5 限额设计奖惩办法
5.0.1 工程建设的项目法人在与设计单位签定设计合同时应将限额设计的要求以及相应的奖惩办法写入委托合同。凡不能达到要求的,应适当扣减其设计费,反之,对限额设计搞得好,节约投资和控制造价确有成效的,项目法人应给予设计单位适当奖励。
5.0.2 初步设计概算(按上阶段估算的同一价格水平年计算)的静态投资不应超过审定估算的110%,否则应重做初步设计,并按《勘测设计收费与工程造价质量挂勾设计奖惩办法》对设计院进行处罚,包括重新核定设计单位的资质。以审定估算(扣除不进行分解部分)的104%为基数,每降低或超过1%,奖励或扣减该阶段设计费的1%。
5.0.3 施工图设计阶段预算(按与概算同一价格水平年计算)的静态投资不应超过审定的概算。按审定概算静态价(扣除不进行分解部分)的102%为基数,每降低或超过1%,奖励或扣减该阶段设计费的1%。
5.0.4 承担限额设计的单位,要制定本单位内部的限额设计考核和奖惩办法。对重视限额设计并取得节约投资和控制造价成效的处室及成绩显著的个人,应予以奖励;对不重视限额设计、不采取节约投资措施,造成某一专业设计超过投资限额的处室和个人给予经济处罚。

6 附 则
6.0.1 本办法授权电力规划设计总院负责解释。
6.0.2 本办法自颁发之日超施行。

附表:限额设计任务书
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| 工程名称 | |
|------------|----------------------------------------------------------|
| 设计阶段 | |通知书编号| | 年 月 日|
|------------|------------|----------|------------|------------------|
| 主送部门 | | 会办单位| |发出单位| |
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| 单位工程或分册名称 | |
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| 投资限额(元) | |
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| 控制工程量 | |
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|说明: |
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| 附件及份数 | | 设 总 | | 主 工 | |
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| 科 长 | | 主设人 | | 填写人 | |
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| 回 | 通知书编号 |接受人签字| 接受日期| 备 注 |
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| 执 | | | | |
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注:此表格供参考。各实行限额设计的单位可酌情调整。


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中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。



全国人民代表大会常务委员会免职名单(1994年8月31日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会免职名单(1994年8月31日)


(1994年8月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过)

免去胡久远、邹承雍、马健(女)、杨立新、张廷智、张继红(女)、彭仁翔的最高人民法院审判员职务。