您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 09:36:33  浏览:9578   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下:
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。
(五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


下载地址: 点击此处下载
由威尼斯商人的判例看法学“砖家”的思维

龙城飞将


  我接触《威尼斯商人》是在刚开始读大学的时候。那时英语基础很差的我到一个刚被落实政策的“老右派”家里,借到了一本《威尼斯商人》的英语的课外读物,如饥似渴地读起来。当时我是学经济学,对法学一点不懂。在学英语的同时了解到意大利的商事契约与法律规定。
  威尼斯商人的故事情节是这样的。威尼斯商人安东尼奥向高利贷放贷者夏洛克借贷一笔钱去做生意。两人约定,若不能近期还款,就割安东尼奥的一磅肉作为赔偿。
  威尼斯属一海岛,做生意实际上就是现在讲的国际贸易,通过海上运输。当时这种贸易的利润很大,风险也很大。若是货物安全运回,商人就发一笔横财。若小小的木船被海上的风浪打沉,商人就血本无归。安东尼奥的生意用今天时髦的话语就是“风险投资”,他向夏洛克提供的抵押品就是他身上那宝贵的一磅肉,因为安东尼奥自己并没有其它财产可以提供给夏洛克作抵押。
  天不不测风云,安东尼奥的船被风浪打沉了,货物全损了。他不但损失自己的钱财,连夏洛克借给他的钱也打水漂了。他自己生意失败,却是损失了别人的钱。
  约定还款的时间到了,安东尼奥还不出钱,成了一个“老赖”。他本没有还款能力,却借款去做风险投资。血本无归后就赖帐不还。损失了钱财的夏洛克就起诉到当地的法庭,请求法庭根据法律条文判决安东尼奥履约。
  眼看身上的一磅肉将被割给夏洛克,安东尼奥好朋友的未婚妻鲍西娅手持一封某贵族的介绍信女扮男装成了法庭的法官。她依两人的合同约定进行审理,判决夏洛克“照约处罚”割安东尼奥的肉,只许割肉,不准流血,只准一磅,即使是一丝一毫差别也要诉讼者抵命。
  夏洛克惊愕之余要求撤回原诉,但鲍西娅依据法律宣布以谋害威尼斯市民的罪名剥夺夏洛克全部财产,将其一半充公,另一半判归受害一方——安东尼奥。那个借钱去做风险投资,又欠债不还的威尼斯商人最终成了受害者,成了英雄。借钱给别人收不回来的金融商人却被没收了全部财产。
  过去人们对该剧中的几个人物的评价不一。对夏洛克,人们说他是高利贷资本的代表,是一毛不拔的守财奴。在法庭上假扮法官的鲍西娅是作者极力歌颂的人文主义者的形象。她是一个富豪贵族女,有学问,有修养,谈吐文雅,机智勇敢,维护了法律的尊严,置恶人于死地。在许多人看来是一件奇案一筹莫展时,却让这位妙龄少女快刀斩乱麻地解决了。欠债不还的安东尼奥在作者莎士比亚眼里是新兴的资产阶级的商人,他身上有正派,重情,温文尔雅等人文主义者为之讴歌的品质。

  马克思说过莎士比亚是“人类最伟大的戏剧天才”,恩格斯说他的戏剧具有“情节的生动性和丰富性”,高尔基认为学写作要“向无匹的大师们学习,最主要的向莎士比亚学习”。莎士比亚以他不朽的作品为我们创造了一个无比辉煌的艺术宫殿,使我们不断地获得精神的愉悦和艺术的借鉴。威尼斯商人的故事被译成多国文字,广为传播。进入中学课本,进入法学家的课堂。
  有的法学家讲,这个故事里蕴含了现代合同法全面履行的原则,夏洛克最终败诉是他不能履行合约,不是安东尼奥不给他肉,而是他不能按照合同约定不滴血且一丝一毫不差地割去这一磅肉。他之所以被没收全部财产,原因是他不但不能履约,而且还是在谋害威尼斯市民。还有的法学家说,这个案例体现出法官处理疑难案件的智慧,鲍西娅巧妙地化解难题,最终置夏洛克于死地。从这样“法言法语”的解读,我们只能对这样的专家予以失望,只能说这样的专家其实是“砖家”。
  现在,我们可以作另一番解读:
  第一、威尼斯当时的法律决不可能包括允许以割肉的方式履约的规定。这个约定,本来就是违背公序良俗,应归于无效。
  第二、安东尼奥欠债还应当是还款的。如果欠债不还反倒成了受害者和英雄,把债权人的财产分去了一半,恐怕没有人敢出借任何金钱,也没有人敢把钱存在银行。
  第三、人们研究这个案例的前提是认为这个割肉的条款合法,因而庆幸夏洛克败诉且被剥夺了财产。如果是这样,我们也可以循着这个思路走下去。既然法庭判合同成立,判夏洛克可以拿到这一磅肉,那么就要安东尼自己取下自己身上的这一磅肉来亲手交给夏洛克,而不是夏洛克磨刀霍霍地去执行。
  第四、夏洛克的行为是否触犯了谋害威尼斯市民的罪名值得怀疑。如果夏洛克的要求超出了当时法律的规定,法庭最多是驳回他的诉讼请求,不可能在一个民事法庭同时把原告当作刑事犯罪分子予以法办。如果当时存在这样的法律规定,夏洛克不可能不考虑法律后果。
  第五、如果这个罪名成立,我们就有理由怀疑,安东尼奥与夏洛克立约时是否有意设局,不但不想还款,而且想侵吞夏洛克的财产,令夏洛克上钩?是不是可以这样认为,安东尼奥欠钱还不了,或不想还,就与鲍西娅密谋,让鲍西娅假扮法官去给他解脱困境?

  以这个割肉一磅的合同条款作为出发点去研究威尼斯商人的案例是误导人的。这样的案件决不是如某些“砖家”所讲的,是疑难案件。如果现实中遇到这样的案例,法官就应当判决安东尼奥还款,同时宣告割肉的条款无效,夏洛克只能用其它方法来追债。莎士比亚作为伟大的文学家,写出令剧场里不懂法律的人们欢呼雀跃的作品,是他在文学创作上的成功。但法学家们反过来向一个不懂法律的文学家学习,实在是暴露出自己在法学上的无知——拿着鸡毛当令箭。
  许多案件,在“砖家”们看来是疑难案件,那是由于他们总想在法律的规定之外进行自己的解释,解释不通,受到社会质疑时又不想承认自己的解释是违法的。其实,人们完全可以追问要求这样解释的动机是什么。实际上,法官若没有自己的利益掺杂在中间,若不是想“吃完原告吃被告”,依据法律规定进行处理是非常简单的。

2010-4-23
作者博客:http://www.yadian.cc/people/6493/
http://blog.sina.com.cn/u/1430985877

关于加强餐饮服务单位附设甜品站食品安全监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强餐饮服务单位附设甜品站食品安全监管工作的通知

国食药监食〔2011〕179号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:
  为加强餐饮服务单位附设甜品站食品安全监管工作,保障消费者饮食安全,根据《中央机构编制委员会办公室关于明确中央厨房和甜品站食品安全监管职责有关问题的通知》(中央编办发〔2011〕3号)的相关规定,以及《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》要求,现就甜品站餐饮服务许可和监管工作有关事项通知如下:
  一、本通知所称甜品站,是指餐饮服务提供者在其餐饮主店经营场所内或附近开设,具有固定经营场所,直接销售或经简单加工制作后销售由餐饮主店配送的以冰激凌、饮料、甜品为主的食品的附属店面。
  二、餐饮主店应按照餐饮服务食品安全管理相关规定,对所属的甜品站进行管理,建立健全食品安全管理相关制度,承担相关法律责任。
  三、甜品站纳入饮品店餐饮服务许可管理范围。甜品站餐饮服务许可申请的受理和审批机关为餐饮主店餐饮服务许可受理和审批机关。在餐饮主店附近开设甜品站的,由餐饮主店提出甜品站餐饮服务许可申请及餐饮主店餐饮服务许可变更申请。
  核发的甜品站《餐饮服务许可证》类别栏中标注“饮品店(甜品站)”,备注栏中标注“餐饮主店位于××××(具体地址)”。核发变更的餐饮主店《餐饮服务许可证》备注栏中标注“含×个甜品站”。
  在餐饮主店内开设的甜品站,不另行发放《餐饮服务许可证》。
  四、申请人提出申请时,除提交《餐饮服务许可管理办法》第十条规定的相关材料外,还应提供餐饮主店配送管理制度、甜品站食品进货查验记录制度、甜品站环境及设施设备卫生管理制度。
  五、甜品站的选址,除符合《餐饮服务许可审查规范》第三十八条规定的要求外,应设在室内,且为独立区域,与餐饮主店的距离原则上不得超过800米,面积原则上不少于6平方米。
  甜品站应按照食品进入和供应的顺序合理布局,能防止食品发生交叉污染。
  六、甜品站应具有给排水条件,设置清洁流动水源,并设有洗手设施。
  甜品站设施设备的清洗消毒由餐饮主店负责。
  七、甜品站冷藏、冷冻、恒温等设施设备的数量和结构应满足不同种类食品分开存放的需要,并有明显区分标识。
  八、甜品站的地面、墙壁、天花板、门窗、排水,设备、工具和容器,食品贮存场所、废弃物暂存设施等,应符合《餐饮服务许可审查规范》第三类许可现场核查相关要求。
  九、甜品站销售的食品,应由餐饮主店配送,并建立配送台账。甜品站不得自行采购食品、食品添加剂和食品相关产品。食品配送应使用封闭的恒温或冷冻、冷藏设备设施,确保食品在配送过程中不被污染。
  十、食品药品监管部门应按照《餐饮服务食品安全监督管理办法》及其相关配套文件对甜品站实施监督管理。
  十一、餐饮服务提供者开办甜品站,已取得《食品流通许可证》的,该许可证在有效期内继续有效;有效期届满,按有关规定申请《餐饮服务许可证》。
  十二、本通知自下发之日起实施。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门可按照本通知要求制定实施细则。
                         国家食品药品监督管理局
                          二○一一年四月十八日