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赣州市工伤保险实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 03:03:23  浏览:9534   来源:法律资料网
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赣州市工伤保险实施办法

江西省赣州市人民政府


赣州市工伤保险实施办法

市政府令第五十号

《赣州市工伤保险实施办法》已经2006年9月19日市人民政府第25次常务会议审议通过,现予公布,自2006年10月20日起施行。

               市长:
           二○○六年九月二十七日

赣州市工伤保险实施办法

第一条 为了保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,促进工伤预防和职业康复,分散用人单位的工伤风险,根据《工伤保险条例》和《江西省实施<工伤保险条例>若干规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户(以下称用人单位)应当依照本办法的规定参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(含农村进城务工人员,以下称职工)缴纳工伤保险费。

用人单位的职工均有依照本办法的规定享受工伤保险待遇的权利。

第三条 市劳动保障行政部门负责全市的工伤保险工作,县(市、区)劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。

市医疗保险经办机构具体承办章贡区、经济技术开发区范围内的工伤保险事务;县(市)医疗保险经办机构具体承办本县(市)行政区域内的工伤保险事务(医疗保险经办机构以下简称经办机构)。

第四条 经办机构承办工伤保险事务,履行下列职责:

(一)征收工伤保险费;

(二)核查用人单位的工资总额和职工人数,办理工伤保险登记,并负责保存用人单位缴费和职工享受工伤保险待遇情况的记录;

(三)进行工伤保险的调查、统计,编报工伤保险基金的会计、统计报表;

(四)按照规定管理工伤保险基金的支出,审核和支付工伤保险待遇;

(五)为用人单位、工伤职工及其直系亲属免费提供咨询服务;

(六)定期公布工伤保险基金的收支情况;

(七)根据全市工伤保险费使用、工伤发生率、职业病危害程度等情况提出调整行业基准费率的建议;

(八)法律、法规、规章规定的其他职责。

第五条 财政部门和审计机关依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督;工会组织依法维护工伤职工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实行监督;卫生、安全生产监督管理等部门在各自的职责范围内,协助劳动保障行政部门做好工伤保险工作。

第六条 工伤保险基金由用人单位缴纳的工伤保险费、工伤保险基金的利息和依法纳入工伤保险基金的其他资金构成。

工伤保险基金实行全市统筹、全市调剂。

第七条 工伤保险基金按照用人单位缴费、职工个人不缴费的原则筹集。

用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工工资总额乘以单位缴费费率之积。

第八条 工伤保险费按照以支定收、收支平衡的原则确定费率。用人单位参加工伤保险初次缴费的基准费率按一类行业0.5%、二类行业1.2%、三类行业2.0%执行。基准费率的具体标准经市人民政府批准后可以定期进行调整。二、三类行业的用人单位初次缴费后,经办机构可以根据其工伤保险费使用、工伤发生率、职业病危害程度等因素的变化在行业基准费率的基础上实行上下各浮动两档的浮动费率,具体浮动办法由市劳动保障行政部门会同市财政、卫生、安全生产监督管理等行政部门制定。

第九条 工伤保险基金存入社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,用于支付以下项目:

(一)工伤职工的工伤医疗费、康复性治疗费、辅助器具费、一次性伤残补助金、一级至四级伤残人员伤残津贴及生活不能自理人员的生活护理费;

(二)因工死亡职工的抢救医疗费、丧葬补助金、供养亲属抚恤金、一次性工亡补助金;

(三)劳动能力鉴定费;

(四)工伤预防费;

(五)工伤认定调查费;

(六)职业康复费;

(七)法律、法规规定用于工伤保险的其他费用。

第十条 工伤保险基金预留一定比例的储备金,用于重大事故工伤保险待遇支付。储备金按当年工伤保险基金结余总额的20%提取,逐年积累,达到当年工伤保险基金年末滚存结余总额的50%时,不再提取。县(市、区)储备金的50%留在本县(市、区),用于支付本县(市、区)重大事故的保险待遇;其余50%于次年1月底前上交市工伤保险财政专户,用于调剂本市重大事故工伤保险待遇的支付。

参保单位发生重大事故,应由工伤保险基金支付的费用超过本级工伤保险基金滚存结余额的50%时,超出部分由本级储备金支付;本级储备金不足支付的,可以申请市储备金调剂;市储备金不足调剂的,由事发地县级人民政府垫付,所垫付资金由今后提取的储备金逐步归还。

第十一条 本办法颁布前尚未参加工伤保险的单位应当自本办法颁布之日起30日内、本办法颁布后成立的单位应当自成立之日起30日内持营业执照或者登记证书等有关证件到当地经办机构办理工伤保险登记。

用人单位必须按月向经办机构申报应缴纳的工伤保险数额,经经办机构核定后,在规定的期限内缴纳工伤保险费。

第十二条 用人单位参保缴费后,应当将参加工伤保险的时间、缴费情况和享受工伤保险待遇的人员范围等有关情况在3O日内或者参保缴费情况变更后15日内在本单位内公示。

第十三条 职工因工作遭受事故伤害或者患职业病时,用人单位应当积极采取措施使工伤职工得到及时救治,所需医疗费用先由用人单位按医疗机构预估的医疗费用如数垫付。

已参保的用人单位应当在事故发生后24小时内报告当地劳动保障行政部门和经办机构。用人单位为参保职工所垫付的医疗费用在依法确认为工伤后,与经办机构办理结算手续。结算之后产生的医疗费用由工伤保险基金支付。

未参保用人单位或者已参保单位的未参保职工,经依法确认为工伤的,用人单位必须支付工伤职工全部的医疗费用以及不低于工伤保险待遇的其他费用。

第十四条 职工治疗工伤应当在与经办机构签订服务协议的医疗机构就医。情况紧急时可以先到就近的医疗机构急救,工伤职工伤情相对稳定后,由经办机构视伤情确定是否转入协议医疗机构继续治疗。

第十五条 治疗工伤所需费用必须符合《江西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《赣州市城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理办法》、《赣州市城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准管理暂行办法》规定标准,由工伤保险基金支付。国家颁布工伤保险药品目录、工伤保险诊疗项目目录、工伤保险住院服务标准后,执行国家标准。

第十六条 工伤职工需转院治疗或者到外地就医的,由协议医疗机构出具证明,并经经办机构批准。未经批准擅自转院的,转院后的医疗费用工伤保险基金不予支付。

工伤职工经协议医疗机构治疗后符合出院条件并下达出院通知后仍不出院的,发生的医疗费用由工伤职工个人负担。

工伤职工治疗非工伤引发疾病所产生的费用,工伤保险基金不予支付。参加了医疗保险的,按照医疗保险相关规定办理;未参加医疗保险的,由用人单位按原渠道解决。

第十七条 职工因工作遭受事故伤害或者患职业病需要暂停工作接受工伤医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变,由所在单位按月支付。

停工留薪期一般不超过12个月。伤情严重或者情况特殊,经市劳动能力鉴定委员会确认,可以适当延长,但延长不得超过12个月。工伤职工评定伤残等级后,停发原待遇,按规定享受伤残待遇。工伤职工在停工留薪期满后仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。

生活不能自理的工伤职工在停工留薪期需要护理的,由所在单位负责。

第十八条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病,所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内,向市劳动保障行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况,报市劳动保障行政部门同意,申请时限可以适当延长。

用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的,工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内,可以直接向市劳动保障行政部门提出工伤认定申请。除法律、法规、规章另有规定外,超过1年的,市劳动保障行政部门不予受理。

用人单位未在本条第一款规定的时限内提交工伤认定申请的,自事故伤害发生之日或者职业病确诊之日起至市劳动保障行政部门受理工伤认定期间发生符合规定的工伤保险待遇等有关费用由用人单位负担。

第十九条 职工本人提出工伤认定申请的,应当提交以下材料:

(一)工伤认定申请表;

(二)身份证明;

(三)与用人单位存在劳动关系的证明材料;

(四)医疗机构的诊断证明或者职业病诊断证明书。

职工直系亲属提出工伤认定申请的,除提交上述材料外,还应当提交其本人的身份证明以及与工伤职工的亲属关系证明。

第二十条 工伤职工发生工伤事故属于下列情形之一的,应当提交相应的证明材料:

(一)因履行工作职责受到暴力等意外伤害的,提交人民法院判决书或者公安部门的证明或者其他证明;

(二)因工外出期间,由于工作原因受到伤害的,提交公安部门证明或者其他证明;发生事故下落不明,申请认定因工死亡的,提交事故处理机关证明该职工不可能生存的书面材料或者人民法院宣告死亡的结论;

(三)在上下班途中,受到机动车事故伤害的,提交公安交通管理等部门的证明和交通事故责任认定书;

(四)在工作时间和工作岗位,突发各类疾病死亡或者在初次诊断后48小时之内经抢救无效死亡的,提交医疗机构抢救和死亡证明;

(五)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的,提交民政部门或者其他相关部门证明材料。

第二十一条 市、县(市、区)劳动保障行政部门收到工伤认定申请后,应当进行初步审查。申请人提供材料不完整的,应当当场或者在15个工作日内一次性书面告知工伤认定申请人需要补正的全部材料;申请人按照书面告知要求补正材料后,市劳动保障行政部门应当受理。

第二十二条 市劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,应当对受理的工伤认定申请材料进行审核、调查,用人单位、职工、工会组织、医疗机构以及有关部门应当予以协助。

职业病诊断和诊断争议的鉴定,依照职业病防治法的有关规定执行。对依法取得职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书的,劳动保障行政部门不再进行调查核实。

职工或者其直系亲属认为是工伤,用人单位不认为是工伤的,由用人单位承担举证责任。

第二十三条 职工有下列情形之一的,应当认定为工伤:

(一)在工作时间和工作场所内,因工作原因受到事故伤害的;

(二)工作时间前后在工作场所内,从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的;

(三)在工作时间和工作场所内,因履行工作职责受到暴力等意外伤害的;

(四)患职业病的;

(五)因工外出期间,由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的;

(六)在上下班途中,受到机动车事故伤害的;

(七)法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。

第二十四条 职工有下列情形之一的,视同工伤:

(一)在工作时间和工作岗位,突发疾病死亡或者在初次诊断后48小时之内经抢救无效死亡的;

(二)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的;

(三)职工原在军队服役,因战、因公负伤致残,已取得革命伤残军人证,到用人单位后旧伤复发的。

职工有前款第(一)项、第(二)项情形的,按照本办法的有关规定享受工伤保险待遇;职工有前款第(三)项情形的,按照本办法的有关规定享受除一次性伤残补助金以外的工伤保险待遇。

第二十五条 职工有下列情形之一的,不得认定为工伤或者视同工伤:

(一)因犯罪或者违反治安管理伤亡的;

(二)醉酒导致伤亡的;

(三)自残或者自杀的。

第二十六条  市劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定,并于决定作出之日起20个工作日内送达申请工伤认定的职工或者其直系亲属、用人单位、工会组织、经办机构。凡认定为工伤或者视同工伤的,应当向职工颁发《工伤认定证》。

在工伤认定期间,安全生产监督、公安、交警、卫生、食品药品监管、民政等部门对相应事故尚未作出结论,且该结论可能影响工伤认定的,工伤认定程序可以中止。在相应事故结论确定后,恢复工伤认定程序。

第二十七条 职工发生工伤,经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的,应当进行劳动能力鉴定。

用人单位、工伤职工或者其直系亲属向市劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请,应当提交下列材料:

(一)劳动能力鉴定申请表;

(二)工伤认定结论通知书或者工伤认定证;

(三)医疗机构出具的出院小结、医疗诊断证明或者职业病诊断证明书(职业病诊断鉴定书)、工伤病历和医学影像检查资料等;

(四)其他相关证明材料。

第二十八条 市劳动能力鉴定委员会由市劳动保障、人事、卫生、工会组织、经办机构代表以及用人单位代表组成,承担全市工伤职工的劳动能力鉴定工作。县(市、区)不设劳动能力鉴定委员会,用人单位、工伤职工或者其直系亲属直接向县(市、区)劳动保障行政部门提交劳动能力鉴定申请材料的,县(市、区)劳动保障行政部门收齐材料后应当将材料转送市劳动能力鉴定委员会。

第二十九条 市劳动能力鉴定委员会应当自收到劳动能力鉴定申请之日起60日内作出劳动能力鉴定结论。因情况复杂,60日内不能作出的,经劳动能力鉴定委员会负责人批准,可以延长30日。

市劳动能力鉴定委员会受理劳动能力鉴定申请后,应当从其医疗卫生专家库中随机抽取3名或者5名相关专家组成专家组,由专家组提出鉴定意见。必要时,可以委托具备资格的医疗机构协助进行有关的诊断。劳动能力鉴定委员会根据专家组的鉴定意见作出工伤职工劳动能力鉴定结论。达到伤残等级的,应当发给工伤职工《因工伤残证》。

劳动能力鉴定结论作出后应当及时送达工伤职工或者其直系亲属、用人单位。

第三十条 申请鉴定的用人单位或者个人对市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的,可以在收到该鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定。省劳动能力鉴定委员会作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。

第三十一条 劳动能力鉴定结论作出1年后,工伤职工或者其直系亲属、所在单位或者经办机构认为职工伤残情况发生变化的,可以向市劳动能力鉴定委员会申请复查鉴定。

第三十二条 工伤职工因日常生活或者就业需要,经市劳动能力鉴定委员会确认,可以安装假肢、矫形器、假眼、假牙和配置轮椅等辅助器具,所需费用按照规定的普及型标准从工伤保险基金支付。未按规定安装康复器具,或者自行更换美容性、装饰性假肢,或者故意损坏康复器具的,工伤保险基金不支付相关费用。

第三十三条 职工因工致残的,申请工伤保险待遇时,应当向参保所在地经办机构提供下列材料:

(一)待遇申请表;

(二)劳动能力鉴定结论、《因工伤残证》;

(三)用人单位参加工伤保险的相关材料;

(四)经办机构要求提供的其他材料。

第三十四条 职工因工死亡的,其直系亲属申请工伤保险待遇时,应当视不同情形,向参保所在地经办机构提供下列相关材料:

(一)待遇申请表;

(二)职工因工死亡认定书;

(三)用人单位参加工伤保险相关材料;

(四) 供养亲属的户口簿、身份证或者户籍所在地公安派出所出具的户籍证明;

(五)街道办事处、乡(镇)人民政府出具的供养亲属无生活来源的证明;

(六)民政部门出具的孤寡老人或者孤儿的证明;

(七)供养亲属系在校学生的,应当提供由在读学校出具的在读证明;

(八)供养亲属系收养子女的,应当提供由民政部门出具的收养登记证明;

(九)经办机构要求提交的其他材料。

第三十五条 评定伤残等级的工伤职工依法应当享受的生活护理费、伤残津贴或者一次性伤残补助金等工伤保险待遇,因工死亡职工直系亲属依法应当领取的丧葬补助金、供养亲属抚恤金、一次性工亡补助金等工伤保险待遇,经办机构经审查确认后应当按规定从保险基金中及时支付相关费用。

职工因工死亡的,工伤保险基金应当按以下标准给予其直系亲属一次性工亡补助金:视同工伤死亡的为48个月全市上年度在岗职工月平均工资;因工死亡的为54个月全市上年度在岗职工月平均工资;被授予革命烈士称号的为60个月全市上年度在岗职工月平均工资。

第三十六条 职工因工外出期间发生事故或者在抢险救灾中下落不明的,从事故发生当月起3个月内照发工资,从第4个月起停发工资,由工伤保险基金向其供养亲属按月支付供养亲属抚恤金。生活有困难的,可以预支一次性工亡补助金的50%。事故处理机关证明该职工不可能生存或者被人民法院宣告死亡的,按照本办法第三十五条职工因工死亡的规定处理。

失踪人员出现后,已领取的工伤保险待遇应当全额退回经办机构。

第三十七条 由于他人非工作行为引发的水运、航运、空运、铁路运输、地铁运输、公路交通等事故造成工伤的,参保职工应当先按照该类事故处理规定获得赔偿,所获赔偿总额低于工伤保险待遇的差额部分,由工伤保险基金补足。事故当事人双方私下了结赔偿事宜的,工伤保险基金不予支付工伤保险待遇。民事侵权行为造成工伤的,参保职工应当按照有关规定先取得民事伤害赔偿,民事伤害赔偿总额低于工伤保险待遇的差额部分,由工伤保险基金补足。

交通事故肇事逃逸致使参保的工伤职工无法获取交通事故赔偿,生活困难的,经工伤职工或者其直系亲属申请,由用人单位和经办机构按照本办法规定标准各垫付50%的医疗费用及其他工伤保险待遇(供养亲属抚恤金除外)。经办机构赔偿后可以按照有关规定追索交通事故伤害赔偿,工伤职工或者工亡职工直系亲属、用人单位应当配合。

同一工伤事故兼有民事赔偿的,按民事赔偿、工伤保险补偿的顺序处理。

第三十八条 用人单位对从事或者接触有职业危害作业的职工,在终止、解除劳动关系或者办理退休手续前,应当组织职工进行职业健康检查,建立职业健康档案,同时将检查结果书面告知职工本人。被确诊患有职业病的应当办理工伤认定、劳动能力鉴定、待遇核定手续,按照本办法规定支付待遇;诊断为疑似职业病的职工退休后确诊为职业病的,应当办理工伤认定,享受工伤保险待遇。

用人单位未对职工进行离岗或者退休前职业健康检查,建立职业健康档案的,职工离岗或者退休后被确诊患有职业病的,由劳动关系终止、解除前或者办理退休手续前的用人单位承担责任并支付工伤待遇。

第三十九条 用人单位未依法为职工缴纳工伤保险费或者停缴工伤保险费的,经办机构应当依法追缴。未缴或者停缴工伤保险费期间的工伤保险待遇由用人单位支付,工伤保险基金不予补支。对拒不为职工缴纳工伤保险费的用人单位,劳动保障行政部门可以依法申请人民法院强制征缴。

用人单位确有困难无力按时缴费的,经经办机构批准可以缓缴,但缓缴期不得超过3个月。在缓缴期内,经办机构应当继续支付工伤职工的工伤保险待遇。

第四十条 经办机构根据平等协商的原则,选定医疗机构、辅助器具配置机构,签订服务协议,并向社会公布服务机构名单。服务机构不按照服务协议提供服务的,经办机构可以解除服务协议。

第四十一条 建立工伤保险年检制度,列入劳动保障行政部门劳动用工年检工作范畴。

劳动保障行政部门应当依法加强对工伤保险费征缴和工伤保险基金支付情况的监督检查。劳动保障行政部门工作人员、经办机构及其工作人员违反规定,情节较轻的,劳动保障行政部门应当给予行政处分;用人单位瞒报工资总额或者职工人数、从事劳动能力鉴定的组织或者个人鉴定行为违法的,劳动保障行政部门应当依法进行处罚。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 国家机关和依照或者参照国家公务员制度进行人事管理的事业单位、社会团体的工作人员因工作遭受事故伤害或者患职业病的,由所在单位支付费用。

不属于财政拨款支持范围或者没有经常性财政拨款的事业单位、民间非营利组织工作人员应当按照本办法规定参加工伤保险。

上述两款规定以外的其他事业单位、民间非营利组织,在省政府未作出具体规定之前,可以从上述两种办法中自主选择一种执行。

第四十三条 本办法自2006年10月20日起施行。本办法施行前已经认定为工伤的,一次性工伤保险待遇按原规定执行,定期工伤保险待遇低于本办法的按本办法执行。

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关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。

最高人民法院关于经中级人民法院改判为死缓而高级人民法院认为应判处死刑立即执行的案件应由高级人民法院发回中级人民法院更审的批复

最高人民法院


最高人民法院关于经中级人民法院改判为死缓而高级人民法院认为应判处死刑立即执行的案件应由高级人民法院发回中级人民法院更审的批复

1957年2月9日,最高人民法院

湖南省高级人民法院:
你院本年1月22日电话请示:基层人民法院判处死刑的案件,上诉后,中级人民法院改判为死刑缓期执行,高级人民法院复核后,认为应判处死刑立即执行,究应由高级人民法院径行改判,还是发回中级人民法院更审?我们认为,如果高级人民法院认为中级人民法院判处死刑缓期执行显然过轻,而确有判处死刑立即执行的必要时,应当用裁定撤销原判,发回中级人民法院更审,不宜由高级人民法院直接改判。
此复