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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 02:29:47  浏览:9564   来源:法律资料网
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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太原市行政审批管理办法

山西省太原市人民政府


太 原 市 人 民 政 府 令
第78号


《太原市行政审批管理办法》已经2011年12月23日市人民政府第十六次常务会议通过,现予发布,自2012年1月1日起施行。


市长:廉毅敏



二〇一一年十二月二十四日





太原市行政审批管理办法



第一章 总 则

第一条 为规范行政审批行为,提高行政效能,优化发展环境,建设服务型政府,根据《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内行政审批的实施与管理,适用本办法。

本办法所称行政审批是指行政许可、非行政许可审批。

第三条 行政审批应当遵循公开、公正、高效、便民的原则,坚持下放权力、精简事项、优化流程、提高效能的方针,逐步实现行政审批电子化管理。

第四条 市政务服务管理办公室(以下简称市政务办)是市人民政府的派出机构,对全市行政审批的实施进行统一管理,并负责市政务服务中心的运行管理。

各行政审批实施部门负责其行政审批事项的具体实施。

  第五条 市政务办履行下列职责:

(一)负责研究和拟定全市行政审批工作的政策、制度和方案,实施行政审批流程再造工作,组织协调固定资产投资项目的联合审批,并推行网上审批;

(二)负责对各部门进驻和委托的事项进行组织协调、监督管理和指导服务;

(三)负责对进驻市政务服务中心工作人员进行管理培训和日常考核;

  (四)负责全市政务服务体系建设的规划、指导工作。

(五)市人民政府交办的其他事项。

第六条 市政务服务中心是为公民、法人或其他组织实施行政审批、提供公共服务的场所,按照两集中、两到位的运行机制,实行一个窗口进出、集中办理、联合审批。

第七条 县(市、区)人民政府、开发区管委会应当设立政务服务中心。构建市、县(市、区)、开发区政务服务中心及乡镇(街办)、村(社区)便民服务中心的四级政务服务体系。

第二章 审批事项管理

第八条 行政审批事项实行动态管理。行政审批实施部门应当根据法律法规和国家、省市有关规定清理行政审批事项,并及时将行政审批事项的调整情况报送市政务办、市法制部门备案。

对取消的行政审批事项,行政审批实施部门不得继续审批或者变相审批。

法律、法规对行政审批条件作出具体规定的,行政部门不得擅自增设其他条件。

第九条 行政审批实施部门应当对审批事项流程进行规范、优化,并向市政务办备案。

第十条 行政审批事项,应当全部进入市政务服务中心实行统一管理,未经市政府批准不得在市政务服务中心以外受理。

暂不具备进入条件的行政审批事项,经市人民政府批准后,设立专业大厅集中办理,并接受市政务办指导监督。

第十一条 市政务服务中心和专业大厅应当公示行政审批事项及其依据、条件、数量、程序、期限、收费标准、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等信息,并在市政府网站及各部门网站向社会公开。

第三章 审批方式管理

第十二条 行政审批实施部门应当实行集中审批的方式,将审批事项集中到一个内设机构,并整建制进驻政务服务中心,统一负责本部门行政审批事项的受理、办理、送达。

第十三条 行政审批实施部门应当以授权方式向政务服务中心派驻首席代表,审批责任由首席代表和授权的部门承担。

首席代表由行政审批处处长担任,负责本部门审批事项的组织实施。

第十四条 固定资产投资项目实施联合审批,实行统一登记、联合勘察、联合审图、联合验收、快速协调、同步审批的运行机制。其他项目逐步推行联合审批。

第十五条 行政审批实施部门应当实行限时审批制度。即办事项由首席代表当场办结;承诺事项由首席代表在承诺时限内办结。对需要专家论证、集体研究等程序审批的承诺事项,由首席代表组织协调。

第十六条 对重大投资项目、重点工程和外商投资(含港、澳、台)以及外地投资项目,提供绿色通道服务,由市政务办统一组织协调,重大事项由市政府召集专门会议协调。

第十七条 在市政务服务中心推行重大项目全程代办制,提供优质、高效、便捷的代办服务。

第四章 网上审批管理

第十八条 遵循网络安全保护与管理并重的原则,按照外网受理、专网办理、外网反馈、全程监察的要求,逐步建立网上审批系统。

申请人通过外网查询、咨询、申报、预审;行政审批实施部门在专网受理审批、流转信息、审核批准;审批事项网上审核通过后,即可在政务服务中心当场发证。

第十九条 实行无纸化审批。审批申请应当使用电子报件,电子报件不能满足的可以使用纸质材料。

第二十条 统一规范网上审批技术标准,推动网上审批系统与各部门、各县(市、区)、开发区的互联互通、业务协同、上下联动、信息共享。

第二十一条 逐步建立移动审批系统。通过移动智能终端,登录电子审批网络系统,了解审批进度和审批结果,实现网上签批报件,并对重大项目实时督办。

第二十二条 建立覆盖全市各级政务服务中心、专业大厅的行政审批电子监察系统,对审批事项办理全流程实时监控。

第五章 审批流程管理

第二十三条 审批流程包括咨询预审、申报受理、审查审核、批准上报、办结送达等环节。

第二十四条 在市政务服务中心免费提供申请书格式文本,并将行政审批办事指南和申请书格式文本在窗口及其网站上公布。

第二十五条 申请人可通过市政务服务中心或者其网站提出行政审批申请、报送申请材料。

联合审批事项应当由市政务服务中心综合服务窗口统一登记,启动计时并送达审批决定。

第二十六条 行政审批实行首问责任制和一次性告知制。各窗口作出受理、不予受理、补正、退回和中止计时决定的,均应出具一次性告知通知单,并说明理由。

第二十七条 申请人对政务服务中心各窗口的书面告知有异议的,可向市政务办申请复核。

第二十八条 行政审批使用行政审批专用章,行政审批专用章实行备案管理。

第二十九条 行政审批的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,应当公开,并允许行政管理相对人查询。

第六章 审批收费管理

第三十条 进入政务服务中心办理的行政审批,涉及缴纳行政事业性收费或者政府性基金的,应当在进驻政务服务中心的财政代征窗口缴纳。

第三十一条 固定资产投资项目应缴纳的各项行政事业性收费,由综合服务窗口统一核定应收金额,实行一票制征收。

第三十二条 收取行政事业性费用应当出示物价部门核发的《收费许可证》,使用财政部门统一印制的票据。

第七章 政务服务中心管理

第三十三条 市政务办应当加强政务服务中心制度建设,健全政务服务中心各项管理制度和运行机制,提高政务服务中心管理服务水平。

第三十四条 市政务办应当加强政务服务中心各项工作的标准化建设,制定标准化的政务服务规范和操作规程,建立全市统一的政务服务标准化体系,确保政务服务工作运转有序、管理规范、公开透明、高效廉洁。

第三十五条 行政审批实施部门应当选派熟悉业务、事业心强的工作人员到市政务服务中心工作,工作人员保持相对稳定,需调整的应征得市政务办同意。

第三十六条 进驻政务服务中心工作人员受所在单位和市政务办的双重管理,所在单位待遇不变,日常工作、绩效考评由市政务办组织实施。考评结果纳入派出单位年度考核体系。

第八章 监督保障

第三十七条 市政务办应当加强对市政务服务中心的日常管理,开展现场巡查抽查、窗口单位自查、服务对象评价、行风监督检查等工作,促进服务质量和水平的提升。

  第三十八条 市政务办对行政审批工作进行定期综合考评,考评结果送相关行政审批实施部门,并纳入全市年度工作目标考核、党风廉政建设责任制考核、行政机关绩效考核和民主评议范围。

第三十九条 市法制部门负责对行政审批执法进行监督检查,并在政务服务中心集中受理与行政审批有关的行政复议事项。

第四十条 市监察机关应当在市政务服务中心派驻监察室,应用行政审批电子监察系统对行政审批实施进行监督,并对不作为、慢作为和违法违纪行为调查处理。

  第四十一条 行政审批的实施与管理应当自觉接受人大、政协、社会公众和新闻媒体的监督。

第四十二条 行政审批实施部门及其工作人员违反本办法的, 由市政务办责令其限期改正,逾期未改正的,由监察机关予以责任追究,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第四十三条 县(市、区)、开发区行政审批管理依照本办法实施。

第四十四条 公共服务事项的实施与管理参照本办法。

第四十五条 本办法自2012年1月1日起施行。2003年1月21日太原市人民政府发布的《太原市政务大厅管理暂行办法》同时废止。





国务院关于修改《矿产资源补偿费征收管理规定》的决定

国务院


国务院关于修改《矿产资源补偿费征收管理规定》的决定

中华人民共和国国务院令

第222号

现发布《国务院关于修改〈矿产资源补偿费征收管理规定〉的决定》,自发布之日起施行。

总理 李鹏

一九九七年七月三日



国务院决定将《矿产资源补偿费征收管理规定》第十条第一款修改为:“征收的矿产资源补偿费,应当及时全额上缴,并按照下款规定的中央与省、自治区、直辖市的分成比例分别入库,年终不再结算。”
本决定自发布之日起施行。

附:《矿产资源补偿费征收管理规定》第十条第一款修改前的条文
征收的矿产资源补偿费,应当及时全额就地上缴中央金库,年终按照下款规定的中央与省、自治区、直辖市的分成比例,单独结算。