关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]313号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
二、硫酸钙骨移植物屏障：含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途：在导向组织重建过程中，作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
三、鼻泪道阻塞留置包：包括人工鼻泪管、空心泪道探针（平头）、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途：在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上，治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统：由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
五、高压注射器针筒及附件：由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途：为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
六、经皮气导助听系统：由两部分组成。经耳廓植入，一端在外耳道出口，另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途：补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
七、图像引导监测定位系统：由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途：与线性加速器联合使用，在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。
八、整形重建用填充物：半固态粘性皮下填充物，主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途：用于整形重建手术，包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂：该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途：与骨移植材料混合，用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
十、护牙素：主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D－山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途：牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
十一、肿瘤超声定位系统：由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途：对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。
十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线：产品预期用途：整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天，作为Ⅲ类医疗器械管理；不超过30天，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
十三、内镜定位标记液：主要原料是印度墨水，经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途：在内镜检查时作为定位标记用，可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记，便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
十四、医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
十五、溶脂激光仪：产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十六、镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。
十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十八、生理评估系统（不含压力导丝）：产品预期用途：与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
二十、纯金丝缝合线：纯金材质，术后7－10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。
二十一、套扎器：环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。
二十二、妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十三、内窥镜套管：透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十四、内窥镜冲洗管：由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
二十五、胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
二十六、一次性麻醉气体吸附器：产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
二十九、一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
三十、呼出一氧化氮测定系统：产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十一、眼科理疗仪：由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
三十二、温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十三、听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
三十四、语言障碍矫治仪器：产品预期用途：用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。
三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
三十六、血气分析仪用耗材：
血气分析仪用电极：离子选择电极。产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
血气分析仪用电极膜：产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
泵管：用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。
三十七、免疫染色处理中心：由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。
三十九、根管锉针：由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。
四十、盆底肌肉康复器（凯格尔康复器）：无源产品。产品预期用途：用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
四十一、吸液袋：产品预期用途：手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机：产品预期用途：医用牙科X光胶片的冲洗，可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。
四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺：产品预期用途：用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。
四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条：产品预期用途：用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织，一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
四十五、眼科手术标记器（不含墨水）：产品预期用途：在眼科手术前，用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水，在结膜上点一下，用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十六、智能输液助手：由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
四十七、预冲式冲管注射器：预充有生理盐水。产品预期用途：用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞，同时将导管内残留的药液冲入血液，避免刺激局部血管，减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基：产品预期用途：用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
五十、皮肤影像和美容管理系统：利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同，采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片，便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。
五十一、数控水袋式恒温仪：该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置，用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右，不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。
五十二、眼科用护眼罩：由外层、内衬（内含遮光层）及隔离膜组成。贴于眼外部，用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。
五十三、分娩缸：用于水中分娩。可保证水的循环更新，水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
五十四、点焊机、电腊勺：牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。
五十五、卫生袋：用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。
五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。
五十七、生物安全专用袋：用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。
五十八、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。
五十九、磁珠分选纯化系统：用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动，在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。
六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月一日
职业卫生技术服务机构资质审定条件
卫生部
职业卫生技术服务机构资质审定条件
(2005年8月10日卫生部发布)
一、机构条件
（一）具有法人资格或法人授权资格；
（二）能独立开展相应技术服务工作；
（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；
（四）岗位设置合理，职责明确；
（五）具有完善的质量保证体系。
二、人员要求
（一）基本条件
1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。
3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。
4、专业技术人员必须经培训并考核合格后持证上岗。
（二）有关人员具体条件
1、申请建设项目职业病危害评价、职业病危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。
2、申请建设项目职业病危害评价甲级资质的，项目评价、卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。
项目评价人员中卫生工程人员不少于2人。
各类专业技术人员中高级技术职称的专业人员不少于5人，中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的40%。
3、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。
4、申请职业病危害因素检测与评价资质的，项目评价技术负责人、卫生检测技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测人员应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
5、申请放射卫生防护检测与评价的，应当有项目评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。
项目评价、放射卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。卫生检验方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。
中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。
6、申请放射防护器材和含放射性产品检测的，应当具有项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。
项目和产品评价、放射卫生防护检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。
中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。
7、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事评价工作总人数的20%，技术负责人不得外聘。
三、仪器设备
（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备。
（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。
（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。
（四）仪器设备应有完整的操作规程。
四、其他要求
（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。
（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。
（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。
（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。
（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。
（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。
（七）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。
放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。
（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。
