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关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 12:57:49  浏览:8856   来源:法律资料网
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关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所,国家药品监督管理局药品审评中心,各有关单位:

为进一步完善进口注册的管理工作,规范审批程序,提高工作效率,保证审评质量,我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》,现予印发,请遵照执行。


附件:进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件:

进口药品注册的有关要求(暂行)

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时,必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目,并在“变更内容”项中详细申明如下内容:

(一)此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化,若有,请附详细说明;

(二)在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录,若有,请附详细说明;

(三)在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应,若有,请附详细说明;

(四)所报品种的标准是否进行过复核;

(五)其它变更内容。

不符合上述要求的,其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
(一)进口药品换证时,申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)审查,对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》国家药品监督管理局第23号令)的,予以改正或责成申报单位改正;审查合格的,连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司(以下简称注册司)审核,由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,对药品包装、标签事项不再另行批复。

(二)新申请注册和增加适应证的补充申请品种,其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。

(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目,如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称,或更改产地、包装规格或增加规格等,申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室(以下简称受理办),由受理办分类处理,并将受理的品种转药审中心。具体情况如下:

(一)下列补充资料可以受理,并在原定审评时限内完成:
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称;
2、增加或完善说明书安全性内容;
3、缩短药品有效期;
4、包装、标签样式改变。

(二)下列补充资料可以受理,但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限,相应延长60天:
1、改换产地,且原产地已不再生产该药品;
2、改变药品规格(有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用,必须改用新规格);
3、改变质量标准内容;
4、延长药品有效期;
5、改变辅料及生产工艺;
6、增加药品规格,但不改变用法、用量及适应症;
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

(三)下列补充资料可以受理,但应按重新审评计时:
1、增加适应症;
2、增加药品规格,且适应症有改变或需改变用法、用量。

(四)下列补充资料不予受理:
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
(一)对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药(孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果,并提交相应证明文件)、抗艾滋病药等品种时,申报单位可以申请减免临床研究,并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种,申报单位提出的减少临床病例的申请,原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的,申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理,审评后上报注册司审批。

(二)对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种,所有适应症均须在中国进行临床试验(抗感染药物等特殊情况可例外);
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种,只受理其复审报告及相关证明文件,不接受其他技术性资料,注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料,则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种,申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品,持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性,增加或完善药品说明书安全性内容的,可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时,须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改,经审核如对申报内容有异议,将直接通知申报单位;如认同其修改申请,则不另行批复,其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
(一)程序
1、申报单位将申报资料报送受理办;
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心,同时对需进行质量标准复核的品种(①新申请品种;②未进行过质量标准复核的换证申请品种;③未进行过质量标准复核的申请复审品种;④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位,并抄送药审中心;
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行进口药品的质量标准复核;
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作,并将复核后的质量标准送药审中心;
5、在质量标准复核期间,药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评,但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种,可由药审中心经办人提出申请,经主管人确认后,暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所,待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

(二)说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评;
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种,经药审中心审评后认为其复核标准需修订时,应分别函告中检所和申报单位,由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订;
3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种),如中检所认为需修改的,可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行,则应函告中检所,并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核;如药审中心认为不可行,则由药审中心将双方意见报注册司处理,并按注册司的批复执行;
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评,药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后,提出书面意见,连同其他审评意见上报注册司;
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种,申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》(绿联)到中检所进行质量标准复核,其程序按上述规定执行。



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关于印发嘉兴市试行审计结果公布办法的通知

浙江省嘉兴市人民政府


关于印发嘉兴市试行审计结果公布办法的通知


  嘉政发〔2004〕30号

各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:
  《嘉兴市试行审计结果公布办法》已经五届市政府第9次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真组织实施。

嘉兴市人民政府
二○○四年三月二十四日

嘉兴市试行审计结果公布办法

  第一条 为进一步完善政务公开制度,规范审计机关公布审计结果行为,发挥社会舆论监督作用,推进廉政建设,增强审计监督效力,根据《中华人民共和国审计法》的有关规定,按照“积极探索、稳步推进”的原则,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称审计结果,是指审计机关的审计报告、审计意见书、审计决定书等审计结论性文书所反映的主要内容。
  第三条 本办法所称公布审计结果,是指审计机关根据本级人民政府的批准,将审计管辖范围内重要审计事项的审计结果在一定范围内或者向社会公开。
  第四条 公布审计结果,可以通过下列形式:
  (一)本市广播、电视、报纸及有关出版物;
  (二)嘉兴审计网站及有关内部刊物;
  (三)新闻发布会;
  (四)公报、公告;
  (五)向市人大常委会、市政协常委会报告或通报,向市政府有关部门通报;
  (六)其他形式。
  第五条 审计机关向社会公布审计结果,须经审计机关主要负责人审核,并报经同级人民政府批准。
  第六条 审计机关按照审批程序公布下列审计事项的审计结果:
  (一)重大的政府公共工程;
  (二)重大的社会公益性资金(基金);
  (三)同级人民政府或者上级审计机关要求向社会公布的;
  (四)其他社会公众关注的,且需要向社会公布的。
  本办法所称的政府公共工程,是指市政府直接或间接投资形成的,能促进国民经济发展并给公众带来广泛利益的基础设施和公共设施建设项目。
  本办法所称社会公益性资金(基金),是指按照国家有关法律、法规、政策的规定,以合法方式筹集、获取的用于社会公共利益和社会公众保障的专项资金(基金)。
  第七条 公布审计结果的主要内容包括:
  (一)被审计事项和实施审计的基本情况;
  (二)被审计事项的主要工作成就;
  (三)被审计事项存在主要问题的事实和定性依据;
  (四)加强和改进管理的意见和建议;
  (五)其他需要公布的审计情况或说明。
  第八条 审计机关公布审计结果应当具备下列条件:
  (一)客观公正,实事求是;
  (二)在审计报告、审计意见书、审计决定书等审计结论性文书生效后进行;
  (三)依法保守国家秘密和被审计单位及相关单位的商业秘密。涉及不宜公布的内容,必须对相关内容进行删除或者修改。
  第九条 公布审计结果可以不再征求被审单位意见。
  第十条 以新闻发布会形式公布审计结果的,应当按照国家有关规定办理报批和登记手续。
  第十一条 公布审计结果所形成的有关材料,审计机关应按有关规定整理归档。
  第十二条 未按照有关规定报批,擅自向社会公布审计结果的,应当依法追究有关人员的责任。
  第十三条 本办法由嘉兴市审计局负责解释。
  第十四条 本办法自发文之日起试行。


法院应严格审查股东资格确认之诉

(优仕联律师事务所 王政 律师)

作为法律执业者,我们已经多次碰到过法院审理有关股东资格确认方面的诉讼,其中多半属于个别企业或股东为逃避债务有意安排的“假”诉讼。因为在此类诉讼中,原告一般是公司或企业,而作为被告的股东(公司或企业的实际控制者)对第三人也已经负有重大债务;且原、被告双方就提请法院审理的事实无任何争议,被告对原告的诉讼请求全部予以认可或主动放弃其在公司或企业的股权;当事人进行诉讼并要求法院判决的直接目的就是为了办理股权工商变更登记。对此类案件,法院也一般适用简易程序进行审理,在有意和无意之中便成了当事人逃避债务的法律“庇护者”。
本文将对有关公司或企业股东资格确认、丧失或确认之诉方面的法律问题作些简要分析,希望能够引起司法机关和社会各界的广泛关注,坚决杜绝和打击利用股东资格确认之诉逃避债务以损害债权人合法利益的违法行为。

一、有关股东资格或股东身份法律之确认
依据各国公司法、企业法关于公司或企业股东身份确立方面的规定,股东是指向公司或企业投入资金或认缴出资并在相关章程上签名或盖章、或持有公司或企业股份、或因受赠、继承、继受等法律或事实原因取得公司或企业实际出资权益并依法承担义务的自然人、法人或其他组织。
以我国《公司法》规定的有限责任公司股东为例,股东是指在公司章程上签名或盖章并实际履行出资义务的发起人股东、在公司存续期间依法继受取得股权的人、公司增资或发行新股产生的公司股权或股份持有者。按公司法要求,有限责任公司应当备置股东名册,专门记载公司股东的姓名或者名称及住所、股东的出资额、出资证明书编号等事项。
股东名册的效力在于:公司认定记载于股东名册上的股东享有股东的各项权利;虽出资发生转让,而未将受让人姓名或者名称及住所记载于股东名册,不得以其转让对抗公司;在工商管理部门登记的股东名册具有公示的法律效力,是确认股东资格或股东身份的最终法律依据。从法理上讲,拥有公司股权属于要式法律行为,非经登记等相应的法律程序,对外不产生法律效力。所以,隐名股东(俗称“暗股”)或不在工商部门登记的名义股东是不具有合法股东身份者,公司可随时停止其所谓的“股东”权利。
实践中,存在国家法律、法规禁止兴办经济实体或公司企业的党政机关干部或公司章程约定不得成为股东的人作“隐名股东”的情况,也存在不实际出资,专门替他人“挂名”作工商登记备案股东的人。隐名股东和挂名股东之间往往私下订立有关的“委托持股”协议或合同来具体约定有关股东权利的实际享有和义务承担,但此种协议或合同往往因违反国家强制性法律规定而属于无效合同的范畴,且此类合同或协议对公司或第三人不会产生任何法律效力。若隐名股东和挂名股东之间就公司股权或股东身份产生争执,隐名股东即使是公司或企业的实际出资人,也不能被确认为公司或企业的真实股东。如果确认实际出资人的股东身份,则意味着法律关于股东必须进行工商登记的要求纯属多余、无任何实际意义。
对已上市的股份有限公司而言,其股东组成处于随时可变动状态之中,所以法律要求参加股东会的股东,必须是公司股东名册记载的公司股票一定交割日前持有公司股份的人。为便于公司履行对其股东的通知义务,股票已公开上市流通的股份有限公司对其股东资格或身份作此种界定是非常必要的,甚至是必须的。

二、有关股东资格丧失的几种情况
正常情况下,公司或企业存续,股东资格一直保持。但下列情况之一,构成股东资格丧失:
(一)所持有的股权合法转让者。股权转让是公司或企业股东资格丧失最常见的形式。股东若不想再保有其股东身份,依据《公司法》或其他企业方面法律法规及有关章程或协议约定,其可以通过正当程序将其在公司或企业的股权转让给同意受让其股权的其他股东或第三人。股权受让方经工商变更登记后成为公司或企业的新股东,股权转让方的股东资格也因工商变更登记而丧失。
(二)不依章程约定履行股东义务,而受到除名处置者。公司或企业股东的主要义务包括:1、足额缴纳出资;2、在公司或企业登记后,不得抽回出资;3、遵守公司章程;3、对公司或企业及其他股东诚实信任;4、依法定程序行使权利;5、其他依法应履行的义务。此种情况下,容易导致公司或企业与股东或股东相互之间产生合同法律纠纷,若股东相互间不能达成和解协议,可通过法院判决的形式对股东资格是否继续存续作出判定。
(三)因违法犯罪受政府或法院刑事判决处罚(如没收财产)而被剥夺股权者。股权属于一种财产权益,当此种财产权益的拥有者触犯国家法律而招致政府机关或司法机关对其作出财产方面处罚时,其股权可能依法被强制冻结、拍卖或依法作出其他处置,股权的拥有者便不再享有股东权益,其股东资格便依法丧失。
(四)其他合法理由,如作为股东的自然人死亡或法人破产倒闭、公司或企业被依法注销。此种情况下,公司或企业原股东资格丧失或消灭后,其权利义务的继受人将依法取得或继续持有其股东权益,成为公司或企业新的股东。

三、当事人提起股东资格确认之诉的方式和理由
司法实践中,我们发现当事人提起股东资格确认之诉的方式按原告主体是谁进行划分,可分成两种表现形式:一种是公司或企业直接提起的要求确认股东资格或身份的诉讼;另一种是公司或企业股东(或投资者)直接提起的请求确认股东资格或身份的诉讼。下面对两种表现形式的股东资格确认之诉的理由分别进行叙述:
第一种表现形式,公司或企业直接提起的要求确认股东资格之诉。此种确认股东资格的理由又分为几种情况:(一)被诉主体虽然对公司或企业成立投入了资本金,但没有在工商档案资料中登记为股东;(二)被诉主体没有履行全部或部分股东出资义务,但在公司或企业章程或其他工商档案资料中已明确登记为股东;(三)被诉主体已经履行全部股东出资义务,在公司或企业章程或其他工商档案资料中也已明确登记为股东。
第(一)种情况即我们通常所讲的“隐名股东”。因为我国法律目前不承认“隐名股东”的存在,在此种情况下,尽管被诉主体已实际向公司或企业投入了资金,只要其股东身份没有记入公司或企业的工商登记档案资料,被诉主体的股东身份对公司或企业不产生法律效力,其若强行向公司或企业主张其股东权利,公司或企业可以对其提起确认股东资格之诉。其投入的所谓资本金将被确认为公司或企业借款,二者之间形成的是借贷法律关系,而不是股权法律关系。
第(二)种情况不符合公司或企业提起股东资格确认之诉的条件。因为按照我国《公司法》第二十五条第一款规定“股东应当足额缴纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额。股东以货币出资的,应当将货币出资足额存入准备设立的有限责任公司在银行开设的临时帐户;以实物、工业产权、非专利技术或者土地使用权出资的,应当依法办理其财产权的转移手续”。《公司法》要求必须在公司成立时,注册资本金必须筹足,但外商投资的公司,注册资本可以是出资人认缴资本之总额(新《公司法》生效后对非外商投资公司也同样适用),不必在公司成立时实际缴足,但不得少于法律规定的最低限额。按照《公司法》第二十五条第二款规定“股东不按照前款规定缴纳所认缴的出资,应当向已足额缴纳出资的股东承担违约责任”。所以,若存在第二种情况,应由足额缴纳出资的股东提起出资协议或合同违约之诉,而不能由公司或企业直接提出股东资格确认之诉。若经工商登记的股东拒不履行出资义务,公司或企业可按章程规定直接将其除名,其他股东可通过协议或法律途径要求不履行出资义务的股东转让其已认缴的出资额。
第(三)种情况更不符合公司或企业提起股东资格确认之诉的条件。因为在此种情况下,被诉主体已经实际履行了全部股东出资义务,在公司或企业章程或其他工商档案资料中也已明确登记为股东。当然,此种情况下被诉人的出资款可能是公司或企业其他股东代为垫付的,被诉人与垫付出资款的股东之间将形成民事上的借贷法律关系,此种借贷法律关系独立于被诉人对公司或企业履行出资义务所形成的股东身份法律关系,对被诉人股东身份不产生任何法律影响。在此种情况下,若公司或企业对被诉人提出确认股东资格之诉,被诉人不作任何辩解,将自己的股权同意变更到其他股东名下,极有可能属于当事人之间恶意串通,故意转移被诉人股权财产的行为。因为在此种情况下,公司或企业资本金已全部出资到位,谁是公司或企业股东,也不会影响公司或企业的资产利益,公司或企业无权或没有利害关系(即不具备原告诉讼主体资格)对其任何股东提起此类诉讼。法院对此类诉讼应进行严格审查,不应予以受理。
第二种表现形式,公司或企业股东(或投资者)直接提起的要求确认股东资格或身份之诉。此种确认股东资格或身份的的理由又分几种情况:(一)被诉主体即是公司或企业,原告在公司或企业成立时投入了资本金,但没有在工商档案资料中登记为股东;(二)被诉主体即是公司或企业,原告没有履行全部或部分股东出资义务,但在公司或企业章程或其他工商档案资料中已明确登记为股东;(三)被诉主体即是公司或企业,原告已经履行全部股东出资义务,在公司或企业章程或其他工商档案资料中也已明确登记为股东;(四)被诉主体是公司或企业的“挂名股东”,原告是替“挂名股东”向公司或企业的实际出资人。
第(一)种情况一般指公司或企业非法集资或借贷形成的情况,原告的股东身份确认之诉不能得到支持。实践中,许多公司或企业因资金匮乏,于是便私下招人集资入股,但这些所谓股东(集资人或出资人)的名称却没有进入工商登记档案。当公司或企业效益转好时,企业不想让这些集资人或出资人参与分红。于是这些自认为股东的出资人便要求确认其股东身份。在此种情况下,尽管原告已实际向公司或企业投入了资金,只要其股东身份没有记入公司或企业的工商登记档案资料,其股东身份便不应受法律保护,其向公司或企业投入的所谓股本金将被确认为公司或企业借款,二者之间按借贷法律关系处理。但若有充分证据能够证明公司或企业确实是从事了非法集资或借贷行为,其也应当受到包括《刑法》在内的其他法律的惩罚。
第(二)种情况虽然符合提起股东资格确认之诉的条件,但是否能够获得法律支持还要看具体情况。因为现行《公司法》要求在公司成立时,股东认缴的注册资本金必须筹足,但外商投资的公司,注册资本可以是出资人认缴资本之总额(新《公司法》生效后对非外商投资公司也同样适用),不必在公司成立时实际缴足,但不得少于法律规定的最低限额。如果在法律、公司或企业章程、股东出资协议规定的出资期限内,原告愿意交纳或补足资本金的,原告的股东资格或股东身份应得到确认;如果已经超过法律、公司或企业章程、股东出资协议规定的出资期限,尽管原告表示愿意交纳或补足资本金,但是公司或企业及其他股东(以股东会或董事会名义)拒绝同意或接受原告交纳或补足资本金的,原告的股东资格或股东身份不应得到确认;公司或企业可按章程规定直接将其除名,其他股东可通过协议或法律途径要求不履行出资义务的股东转让其已认缴的出资额。
第(三)种情况往往是在公司或企业被大股东操纵时造成小股东权益受损或得不到保护的情况下发生的,严格来说应当属于侵权之诉,股东资格确认只是审查侵权时确认原告是否具有诉讼主体资格的一个步骤。因为在此种情况下,原告已经履行了全部股东出资义务,在公司或企业章程或其他工商档案资料中也已明确登记为股东,原告的股东资格或身份无须再单独经法院判决确认。
第(四)种情况实际属于当事人之间的借款纠纷,不符合股东资格确认之诉的立案条件。因为在此种情况下,挂名股东是工商登记的实际股东,尽管原告已经代替其履行了出资义务,从法律看,二者之间只能视为一种借贷法律关系。原告若想取得股东资格,应同挂名股东协商进行股权转让;若挂名股东不同意股权转让,原告只能起诉其偿还欠款;在法院判决后,当挂名股东无实际偿债能力时,原告可申请执行其在公司或企业的股权;但原告直接起诉挂名股东要求替代其在公司或企业的股东身份是不符合诉讼法对诉讼标的的基本要求的。

通过以上分析,我们不难发现:司法实践中,真正符合股东资格确认之诉的正当理由或条件是不多见的,因为法律关于股东资格或身份的规定是非常明确的,即以股东名册、公司或企业章程、工商登记备案资料等所记载的股东身份为准,真正通过法院判决来确认是否具有股东资格实在是没有太大必要。
既然如此,现实中为什么又出现那么多的股东资格或身份确认之诉呢?难道是当事人在故意给自己找麻烦?难道是法院乐于审理此类案件?实践中,我们确实发现几起案例,在这些案例中法院都是通过判决形式来支持公司或企业(实际不具备原告诉讼主体资格)作为原告提起的股东身份确权之诉的,工商部门也是依据此类确权判决来为当事人办理股权变更登记手续的。
本来通过正当的股权转让手续就能顺利实现股权转移的事情,为什么非得要通过法院判决的形式呢?是画蛇添足呢?还是想掩耳盗铃?其间的奥秘希望大家都能悟到,尤其是作出此类股东资格确权判决的法院更应该认真总结一下自己受理此类案件的真正意义是什么,莫要再继续充当那些别有用心企图转移自己的股权财产以期逃避债务的不法分子们的合法“庇护者”了!

2005年11月28日

王政律师--北京市优仕联律师事务所 010-84985858/5959/6060