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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 14:17:10  浏览:8040   来源:法律资料网
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


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六安市人民政府关于印发六安市城市规划区安置房建设和使用管理暂行办法的通知

安徽省六安市人民政府


六安市人民政府关于印发六安市城市规划区安置房建设和使用管理暂行办法的通知


六政[2006]20号

金安区、裕安区人民政府,六安开发区管委会,市政府有关部门、有关直属机构:
  按照《六安市人民政府关于印发市政府投资项目管理暂行办法的通知》(六政[2005]57号)规定,为做好衔接,对《六安市城市规划区内安置房建设和使用管理暂行办法》(六政[2005]48号)进行了修订,现印发给你们,请遵照执行。

二○○六年六月一日

六安市城市规划区安置房建设和使用管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强城市规划区内安置房建设与使用的管理,明确相关部门和单位职责,维护被拆迁人的合法权益,使政府统建的安置房建设、管理、使用规范有序,特制定本办法。
  第二条 本办法所称安置房,是指因政府投资或组织实施的项目及实施土地统征、收购储备地块等拆迁,由政府统一规划建设并对被拆迁户实行安置的住宅房。

第二章 工作职责

  第三条 市政府投资项目管理委员会下设安置房建设管理办公室。
  市安置房建设管理办公室主要职责:根据政府投资项目和土地收储需要,制定安置房建设计划和分配计划,负责监督资金使用、工程招投标、工程监理招标和市政府投资项目管理委员会交办的有关工作。
  第四条 市发展改革部门负责安置房建设立项审批;建设部门依据年度安置房建设计划办理规划、拆迁、建设相关手续,对工程质量进行重点监督管理;国土资源部门负责安置房建设的征地、供地、集体土地拆迁、相关用地手续办理等工作; 财政部门负责安置房建设资金使用监管等;审计部门负责安置房建设工程资金审计;监察部门负责对安置房建设、管理、使用等重点环节进行监督检查。
  第五条 供水、排水、供电部门根据安置房建设小区的规划布局,做好供水、排水、供电的前期准备工作,及时提供配套服务;指导、配合好小区内的供水、排水、供电规划设计和质量检验,使其符合标准,确保使用。
  第六条 安置房建设业主单位负责安置房建设的具体规划设计、工程招投标、施工监管、资金筹集与拨付、建成未交付的房屋管理等工作;提供安置房竣工报告、《住房质量保证书》、《使用说明书》、房产测绘报告和管理技术档案;处理拆迁户提出的质量、环境等问题;接受市政府投资项目管理委员会和相关部门的监督管理。
  第七条 拆迁业主单位做好拆迁资料的登记、保管工作;有序组织拆迁户选房;与拆迁户及时结算相关费用;组织好拆迁户按时入住。
  第八条 安置小区所在区、乡(街道)、村(社区居委会)、村民组要积极支持、配合做好征地拆迁和安置工作。

第三章 安置房建设

  第九条 安置房建设应按照城区总体规划合理布局,统一规划设计。建设过程中发生规划调整、工程量变更的,应按法定程序办理审查批准手续后方可实施。
  第十条 安置小区规划设计应符合国家标准。安置房户型、面积应根据多数拆迁户的要求和承受能力进行设计,同时考虑拆迁户以及孤寡老人、特困户的实际状况,可设计 50平方米以下小户型。安置房建设结构与内外装饰全市相对统一,注重美观,经济适用。安置房建设内外装饰具体标准由市安置房建设管理办公室公布执行。
  第十一条 安置房建设按照公开、公平、公正的原则,通过招投标的方式确定施工单位和监理单位。也可按照市场化运作的方式取得安置房。
  施工单位要严格履行合同,保证工程质量,确保工期内竣工交房,使拆迁户按时入住。
  第十二条 安置房建设行政事业性收费实行一站式收取。
  第十三条 安置小区内供电、供水配套工程可通过招标方式确定施工单位,也可由供电、供水部门直接组织施工,按成本价收费。供电、供水主材必须实行市场竞价采购。
  第十四条 建设工程质量监督部门要加强对安置房建设工程质量的监管,要派专人实行全程质量监督;拆迁单位也可组织拆迁户代表对工程质量进行现场监督。通过各种有效监督,发现问题及时纠正,确保工程质量。

第四章 安置房使用和管理

  第十五条 使用安置房需提供以下文件材料:1、市政重点工程项目批件;2、国有土地拆迁许可证;3、拆迁安置方案;4、征地批件或相关文件;5、零星安置批准文件、会议决定或纪要;6、使用安置房申请报告(报告应写明拆迁地址、户数、面积,安置户数、面积)。
  第十六条 使用安置房的单位在使用安置房前应向市政府投资项目管理委员会提出申请,经审查批准,凭安置房建设管理办公室的通知与建设业主单位签订合同,约定双方的责任和义务。合同由市安置房建设管理办公室统一制定。
  第十七条 市安置房建设管理办公室依据安置户数按照1:1.2的比例提供房源供拆迁单位组织拆迁户选房,选房结束后拆迁单位应将选房结果予以公示,余房及时交回市安置房建设管理办公室。
  第十八条 安置房经费结算由使用单位与建设业主单位直接进行。因政府政策性规定或批准致使结算价格低于建设成本的部分由政府补贴,超出建设成本的部分为政府收入。建设业主单位分年度或小区竣工后必须进行决算。财政部门适时进行决算批复。
  第十九条 安置房余房处理,必须经市政府投资项目管理委员会研究同意,或依据市政府的批准文件进行处理。余房处理要坚持公开、透明的原则,价格随行就市,销售收入归政府,任何单位和个人不得擅自动用安置房。
  第二十条 拆迁单位在组织拆迁户回迁时,必须提供下列材料和证件:国有土地拆迁户提供补偿安置协议、房屋搬迁验收单、房屋确权证明书、被拆迁人身份证复印件、公证书等;集体土地拆迁户提供房屋搬迁验收单、补偿安置协议、被拆迁人身份证复印件、公证书等;财务经费结算证明。
  第二十一条 安置房建设管理办公室负责房源管理相关资料的收集、整理和归档,保证手续齐全,帐房相符。

第五章 监督管理

  第二十二条 市政府投资项目督查组要加强对安置房建设、管理、使用工作的督促检查,发现问题及时纠正解决。
  第二十三条 相关部门和单位应认真履行职责,支持配合做好安置房建设管理工作。因工作不力延误安置房建设使用,影响拆迁户回迁并造成损失的,要追究相关单位领导责任,同时承担相应的经济损失。
  第二十四条 安置房的建设、管理和使用要自觉接受市政府投资项目管理委员会以及市财政、监察、审计等部门的监督。
  第二十五条 对在安置房建设工作中有特殊贡献的单位或个人,市政府给予一定的奖励。

第六章 附 则

  第二十六条 原通过市征地拆迁事务处、土地收购储备中心、市城乡建设开发有限公司、城市建设投资有限公司拨出款项,以自建、代建、回购等形式建设的安置房,一律执行本办法。
  第二十七条 城市规划区内符合建房条件的农户所购买的安置房的建设也适应本办法。
  第二十八条 本办法由市国土资源部门负责解释。
  第二十九条 本办法自发布之日起施行。


新疆维吾尔自治区木材经营加工运输管理办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区木材经营加工运输管理办法
 【时 效 性】有效
  【颁布机关】新疆维吾尔自治区人民政府
  【颁布日期】1995/12/20
  【实施日期】1995/12/28
  【内容分类】林业
  【发布文号】新政函180号
  【备  注】1995年12月20日自治区人民政府新政函[1995]180号文批准 1995年12月28日自治区林业厅发布施行 新林改字[1995]7号 根据1997年11月20日自治区人民政府新政发[1997]97号文修订
  【正  文】新疆维吾尔自治区木材经营加工运输管理办法

第一条 目的和依据
为加强木材流通的监督管理,贯彻执行国家和自治区有关木材经营、加工和运输的管理规定,保护森林资源,根据《中华人民共和国森林法》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 适用范围
凡在自治区行政区域内的林区和重点产材县(市),从事木材经营、加工和运输活动的单位或个人,必须遵循本办法,林区和重点产材县(市)以外的木材经营、加工和运输管理,参照本办法执行。
前款所称木材,是指国家标准、行业标准所列全部木材,以及根据国家和自治区有关规定进行管理的木材。
第三条 管理部门
自治区林业主管部门负责本办法的组织实施,县(市)以上林业主管部门依照本办法对本行政区域内木材经营、加工和运输活动行使管理、监督职责。
县(市)以上工商、物价、税务、消防等有关部门根据各自职责分工,依法对木材经营、加工和运输进行监督管理。
生产建设兵团林业管理机构,依照本办法,对兵团系统内部进行的木材经营、加工活动行使管理职责,接受林业主管部门和其他有关主管部门的业务指导和监督管理。
第四条 基本方针、原则和措施
木材经营、加工和运输管理工作,贯彻保护森林资源的方针,坚持生态效益、社会效益和经济效益相统一,规范市场与繁荣经济紧密结合的原则,在采取采伐总量、销售总量与运输总量统一调控措施的基础上,实行木材经营加工许可证和木材运输证管理制度。
木材经营加工许可证和自治区境内木材运输证,由自治区林业主管部门统一印制,出疆木材运输,使用林业部统一印制的出省木材运输证。审批、发证只准收取工本费。
第五条 申办木材经营加工许可证的条件
企(事)业法人、其他经济组织和个人,具备下列条件的,可以申请办理木材经营加工许可证:
(一)有固定的经营场所和从业人员;
(二)有符合国家或自治区规定的木材加工设备;
(三)按规定配备了已取得木材检验证书的专(兼)职检验人员;
(四)有与经营规模相适应的经营资金。
第六条 办理木材经营加工许可证的程序
申请办理木材经营加工许可证的单位和个人,应当先到当地林业主管部门领取并填写《木材经营加工许可证审查表》,向本办法第七条规定的机关提出申请,经审批发证机关批准颁发木材和经营加工许可证后,再到工商行政管理部门申请办理开业登记手续,领取营业执照,始得从事木材经营加工活动。
第七条 木材经营加工许可证的审批
自治区直属国有林业企业以及其他年经营、加工规模在2000立方米以上的单位和个人申请办理木材经营加工许可证的,由自治区林业主管部门审批发证。其他单位和个人申请办理木材经营加工许可证的,经当地县(市)林业主管部门签署初审意见,报地、州(市)林业主管部门批准后,由当地县(市)林业主管部门发证。
自治区林业主管部门自收到审查表之日起45日内决定是否批准发证;县(市)林业主管部门自收到审查表之日起15日内签署初审意见,对符合发证条件的,报请地、州(市)林业主管部门审查批准,对不符合发证条件的,将审查表退回申请人,并说明理由;地、州(市)林业主管部门自收到县(市)林业主管部门报请审批的审查表后30日内完成审查,对符合发证条件的予以批准,对不符合发证条件的不予批准,并将审批意见连同审查表退回县(市)林业主管部门处理。
第八条 审批木材经营加工许可证的原则
林业主管部门审批、颁发木材经营加工许可证的,应当遵循下列原则:
(一)根据当地森林资源状况和年采伐限额,合理确定木材经营、加工单位的数量及其经营、加工的规模;
(二)控制重点产材县(市)的非林业生产、经营单位从事木材经营、加工活动,严禁行政机关和执法部门以各种名义和方式从事木材经营、加工活动;
(三)在国家和自治区重点扶持的贫困地区,以农(牧)民或农(牧)区集体经济组织投资为主,旨在改善农(牧)区经济结构、脱贫致富而申请从事木材经营、加工活动的,审批条件可适当放宽。
第九条 木材经营加工许可证变更申报
领取木材经营加工许可证后,发生资金减少、场地和人员变动等情况,应及时向原发证机关申报。
发证机关认为不得变动的,应及时书面告知申报人。
第十条 木材经营加工许可证年检制度
木材经营加工许可证实行年度检验制度,具体办法由自治区林业主管部门制定。
第十一条 木材购销
山区林场生产的木材,由自治区林业主管部门组织收购。平原林场和其他经济组织生产的木材,由当地县(市)以上林业主管部门组织木材经营单位收购或代销,其他任何单位和个人不得直接向木材生产单位收购木材。农(牧)民采伐归其所有的自留地和房前屋后的零星林木,可凭乡(镇)林业管理机构的证明出售。
在木材市场经销木材的单位和个人,应持有本办法第十二条规定的单据和证明,或林木采伐许可证副本。各级工商、物价和林业主管部门应当根据国家和自治区有关规定,加强对木材市场的管理和监督。
第十二条 木材合法来源证明
木材经营、加工单位对其经营、加工的木材,必须持有下列单据和证明或其复印件:
(一)对直接从木材生产单位购进的木材,应当持有木材生产单位的出库单、检尺单或木材运输证;
(二)对从其他经营、加工单位购进的木材,应当持有该经营、加工单位的出库单、销售发票;
(三)对购进农(牧)民个人所有的木材,应当持有乡(镇)林业管理机构的证明。
第十三条 办理木材运输证的条件
申请办理木材运输证的,由收货方或其委托代理人向本办法第十四条规定的机关提出申请,并提交下列单据和证明或其复印件;
(一)运输山区林场的木材,应提交木材生产单位的出库单或检尺单;
(二)运输平原林场和其他经济组织所有的木材,应提交采伐单位的出库单或检尺单,以及县(市)以上林业主管部门签发的林木采伐许可证副本;
(三)运输农(牧)民个人从其自留地和房前屋后采伐的零星木材,应提交乡(镇)林业管理机构的证明;
(四)运输边贸进口木材,应提交海关商检证明;
(五)运输木材经营、加工单位的木材,应提交本办法第十二条规定的单据和证明。
第十四条 发放木材运输证的权限
木材运输证按下列规定审批发放:
(一)申请办理出疆木材运输证的,由自治区林业主管部门审批发证;
(二)申请办理山区林场和边贸进口的木材运输证的,由自治区林业主管部门指定的单位审批发证;
(三)申请办理平原林场、其他经济组织和个人生产的木材运输证的,由当地县(市)林业主管部门审批发证。
发证机关收到申请后,应在3日内进行审核,对符合发证条件的予以批准发证,不符合条件的,不予发证。
第十五条 木材运输证的时效与变更
木材运输证按同一运输工具、同一起止地点、同一收货单位(人)办理一个木材运输证的原则审批发放,在有效期内全程有效,期间变更运输工具、到货地点、收货单位(人)之一的,启运前须持原木材运输证到当地县(市)以上林业主管部门办理木材运输证变更手续。
木材运输证变更手续、按本办法第十三条、第十四条第二款规定核查、办理。
第十六条 监督检查
自治区林业主管部门根据国家和自治区有关规定,可以在林业进出口处设立木材检查站。需要在铁路主要车站、主要公路干线和边境口岸设立木材检查站的,须经自治区人民政府批准。
县(市)以上林业主管部门的林业执法人员,有权依照法律、法规和本办法的规定,进入承运木材的车站、货场及木材经营、加工场所进行执法检查,木材经营、加工和运输单位或个人不得拒绝。
第十七条 禁止实施的行为
禁止实施下列行为:
(一)未领取木材经营加工许可证或木材运输证,擅自进行木材经营、加工和运输活动的;
(二)木材加工设备、加工规格合格率达不到国家或自治区有关规定的;
(三)经营、加工或运输的木材来源不符合本办法第十一条第一款、第十二条或第十三条规定的;
(四)未按有关规定配备木材检验人员的;
(五)法律、法规和规章禁止实施的其他行为。
第十八条 行政处罚
违反本办法第十七条第(一)项和第(三)项规定的,责令限期提交木材合法来源证明;伪造、转让木材经营加工许可证或木材运输证以及其他有关证明的,处以非法所得30%以下罚款,最高不得超过3万元。
违反本办法第十七条第(二)项和第(四)项规定的,责令限期整改。
上列行政处罚,由县(市)以上林业主管部门决定。各级林业主管部门之间的处罚权限分工,由自治区林业主管部门规定。
违反本办法和有关法律、法规、规章的其他行为,依照有关法律、法规和规章的规定处罚。
第十九条 罚没款物的处理
根据本办法进行处罚取得的罚没款物,依照国家和自治区有关罚没款物的管理规定执行。
没收的木材,经查明属于偷盗国家、集体和个人的,应予退还,无法查明失主的,收归国有。
第二十条 复议和诉讼
当事人对行政机关作出的处罚决定不服的,有权依照法律、法规的规定,申请复议和提起诉讼。
第二十一条 行政处分
各级林业主管部门、其他有关主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分,情节严重、构成犯罪的,移交司法机关处理。
第二十二条 适用解释机关
本办法适用中的具体问题,由自治区林业主管部门解释。
第二十三条 生效时间
本办法自发布之日起施行。

自治区政府