中药商业质量管理规范（试行）
国家中医药管理局
中药商业质量管理规范（试行）
1989年10月11日，国家中医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。
第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。
第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。
第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。
2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。
第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。
第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。
第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。
第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。
第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。
转发“关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知”的函
中国建设银行
转发“关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知”的函
各省、自治区、直辖市分局、计划单列城市分局：
现将国家外汇管理局甘肃分局、中国银行兰州分行“关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知”转发给你们，供参考。加强外汇管理必须依靠外汇管理部门与银行共同把关，甘肃分局与中国银行兰州分行的做法值得提倡。
附：国家外汇管理局甘肃分局中国银行兰州分行关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知
1987年12月1日 甘银汇［1987］第34号
通知
为了加强对境内机构现汇帐户的管理，严格执行国家外汇管理局有关现汇帐户的管理规定。我局和中国银行兰州分行共同制定了《对公单位现汇帐户管理办法》，现下发执行。
对公单位现汇帐户管理办法
为了加强对境内机构现汇帐户的管理，根据国家外汇管理的有关规定，特制定本办法。
一、对境内机构开立现汇帐户的审批
1．凡在我省的机关、部队、团体、学校、国营企业、事业单位、集体经济组织等申请开立现汇帐户，一律经外汇管理部门审查批准后，中国银行分支机构凭批准证件方予开户。酒泉、天水地区的由国家外汇管理局酒泉、天水分局审批，其余地区的由省分局审批。
2．开立现汇帐户的范围：（1）经中央各部委、省人民政府批准接受的国外援款、捐款和赠款；（2）经有关部门批准借入的国内、国外外汇贷款；（3）经批准在国外发行外币债券所得的外汇；（4）业务范围内的营业外汇及代收代付外汇；（5）开出信用证时交付的保证金外汇；（6）调剂购进的现汇；（7）经批准的其它外汇。
3．下列性质的外汇不能开立现汇帐户：（1）留成外汇；（2）外贸、工贸公司的正常出口收汇；（3）不属于营运性质的非贸易收汇；（4）旅游宾馆饭店的客房、餐厅、车队等外汇收入；（5）未经批准的捐赠外汇。
4．开立现汇帐户，应提出书面申请，列明单位性质、开户原因、外汇来源及币别等并附工商行政管理局签发的营业执照（事业单位持主管单位批件）影印本。同时根据外汇来源不同还需提供下列文件：（1）捐赠外汇，应提供国外机构或个人的捐赠函件以及中央和省上有关部门的批件；（2）借入国内外汇贷款应提供贷款协议或合同；（3）借入国外贷款按《外债经计，监测暂行规定》办理；（4）营运及代收代付的外汇应提供主管部门的批件。
5．外汇管理部门根据申请单位提供的上述资料，经审核，符合开户条件，在单位填报的《开立现汇帐户申请书》（一式二联）上加注意见并盖章后，一份由开户单位送中国银行分支机构凭以开户，一份外管局留存。
6．中国银行分支机构对未经外汇管理局批准或经外管局批准但不符合上述要求的申请一律拒绝开户。对到期注销或清户的帐户，中国银行分支机构应注销其“开户申请书”。
7．外汇管理局和中国银行都要建立开户、销户登记制度，并定期核对。
二、现汇帐户的收支管理
1．境内机构现汇帐户的收支必须符合外汇管理局批准的收支范围。
2．境内机构现汇帐户不得发生以下收支：（1）属于其它单位的外汇收支（代收代付性质的帐户除外）；（2）超出本帐户使用范围的外汇收支；（3）未经批准的出国费用支出；（4）未经批准的国内单位之间以外币计价结算；（5）未经批准的外汇券支出（旅行社综合服务费户除外）；（6）未经批准的调剂外汇收支；（7）未经批准的借贷收入；（8）未经批准的捐、赠款收入；（9）套、逃汇及其它违法活动的收支。
3．现汇帐户的取现：境内机构在中国银行分支行、办事处开立的现汇帐户，原则上不能提取外币或外汇券现钞，如需提现，须经外汇管理局批准，没有外管部门批准证件，一律不支付现钞。
4．境内机构的现汇帐户收支范围按不同性质分别定为：
（1）各旅行分支社的现汇帐户仅限于境外旅游团组的费用收支；
（2）友谊公司、华侨旅游侨汇服务公司，烟草、糖酒公司、宾馆、饭店的商品部外汇券帐户的收入，仅限于其营业范围内所收的外汇券，其支出必须逐笔报外汇管理局审批。
（3）外运、保险等营运性质的现汇帐户，只限于其业务的正常收支，其中收入的外汇如属于利润部分，应全部结汇。
（4）对外承包及劳务合作公司的营运帐户。收入的外汇如属利润部分，应全部结汇，如属预收款项，开户单位应向外汇管理局提供劳务合作或承包合同，经审核同意后方可存入。该帐户项下的支出，仅限于承包、劳务合作项下以外汇支付的各种款项和费用。
（5）捐赠款帐户，必须按捐赠人的意愿或上级单位批准的用途支付。用汇单位应按正常手续，凭有关批件、合同支付外汇。
（6）代收代付或临时性的现汇帐户，应按外汇管理局批准的范围收付。
（7）外汇贷款、调剂外汇等现汇帐户都应按规定的用途支付。
5．凡属下列情况，均应及时向银行办理结汇手续：
（1）存款余额超过最高限额规定的部分；（2）经营所获的外汇利润；（3）对限定项目或用途的现汇帐户，项目结束后，余额应全部结汇并结清帐户；（4）不应列入现汇帐户的其它外汇收入。
