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药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:38:50  浏览:9212   来源:法律资料网
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药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
FAX NO 01088082003
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长春市城市管理相对集中行政处罚权暂行规定

吉林省长春市人民政府


长春市人民政府令

第3号



《长春市城市管理相对集中行政处罚权暂行规定》已经2008年10月22日市政府第9次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。



市长:崔杰

二OO八年十一月一日



长春市城市管理相对集中行政处罚权暂行规定



第一条 为加强城市管理,提高行政执法水平和效率,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和国家、省的有关规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 在本市市区范围内实施城市管理相对集中行政处罚权,适用本规定。

本规定所称城市管理相对集中行政处罚权,是指依照《中华人民共和国行政处罚法》和国务院有关决定的规定,由城市管理行政执法机构相对集中行使有关行政机关的全部或者部分行政处罚权。

第三条 城市管理相对集中行政处罚实行分级负责、以区为主、属地管理的原则。

第四条 城市管理行政处罚遵循公开、公正的原则。实施行政处罚以事实为依据,并与违法行为的性质、情节以及社会危害程度相当。

城市管理行政执法机构应当正确行使行政处罚权,切实维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人和其他组织的合法权益。

第五条 城市管理行政执法机构实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人和其他组织自觉守法。

第六条 市城市管理行政执法机构相对集中行使本市城市管理方面的行政处罚权以及与行政处罚权相关的行政强制权。

各区(含开发区,下同)城市管理行政执法机构在本辖区内相对集中行使城市管理方面的行政处罚权以及与行政处罚权相关的行政强制权。

城市管理行政执法机构可以根据工作需要,委托街道办事处对其辖区内城市管理方面的违法行为进行监督检查和处罚。

市、区人民政府建设、市容环境卫生、环保、卫生、工商、民政、公安等行政管理部门应当按照各自职责,配合城市管理行政执法机构做好城市管理相对集中行政处罚工作。

第七条 市城市管理行政执法机构负责全市城市管理行政执法的综合协调、指挥调度、监督检查,并具体实施全市水务、燃气等公用设施管理的行政执法工作;区城市管理执法机构负责本辖区内的城市管理行政执法工作。

第八条 有关行政管理部门许可的下列事项,应当在5个工作日内将行政许可决定和相关资料告知或者抄送城市管理行政执法机构:

(一) 设置户外广告、商业性牌匾;

(二) 门面装饰;

(三) 临时占用城市道路;

(四) 处置建筑垃圾;

(五) 施放气球;

(六) 其他涉及相对集中行政处罚权的许可事项。

第九条 城市管理行政处罚权相对集中后,由城市管理行政执法机构相对集中行使的行政处罚权,其他行政管理部门不再行使;仍然行使的,作出的行政处罚决定无效。

城市管理行政处罚权相对集中行使后,城市管理日常工作仍由法律、法规、规章规定的部门负责。

第十条 城市管理行政执法机构和有关行政管理部门应当建立健全行政处罚和行政许可的信息共享机制,互相通报有关行政管理信息,共同做好城市管理行政执法工作。

第十一条 本市城市管理行政执法机构行使下列行政处罚权:

(一)市容和环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;

(二)水务、燃气等公用设施管理方面法律、法规、规章规定的部分行政处罚权;

(三)气象管理方面法律、法规、规章规定的对违反气球施放规定的行政处罚权;

(四)工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无固定经营场所的无照商贩的行政处罚权;

(五)市人民政府决定行使的行政处罚权。

第十二条 城市管理行政执法机构对查处的违法案件需要责令当事人补办有关手续的,应当及时通知有关行政管理部门,由有关行政管理部门提出是否允许当事人补办有关手续的书面意见后,再作出行政处罚决定。

有关行政管理部门应当在收到城市管理行政执法机构的通知后5个工作日内提出意见。逾期未提出意见的,视为同意当事人补办有关手续。

第十三条 城市管理行政执法机构在执法中发现依法应当由其他有关行政管理部门查处的违法行为,应当告知或者移送有关行政管理部门处理;有关行政管理部门在执法中发现依法应当由城市管理行政执法机构查处的违法行为,应当告知或者移送城市管理行政执法机构处理,城市管理行政执法机构应当受理,并反馈处理结果。

第十四条 市城市管理行政执法机构对区城市管理行政执法机构作出的违法或者不当的行政处罚决定,有权依法予以纠正。

市城市管理行政执法机构对区城市管理行政执法机构管辖的案件,在认为必要时可以直接查处或者指定其他城市管理行政执法机构查处。

第十五条 城市管理行政执法机构应当加强对执法人员的教育和培训,实行行政执法责任制和评议考核制。

第十六条 城市管理行政执法机构应当建立和完善日常巡查制度,及时制止和查处违反城市管理法律、法规、规章规定的行为。

第十七条 城市管理行政执法机构应当建立和完善举报制度。

对违反城市管理法律、法规、规章规定的行为,任何单位或者个人都可以向城市管理行政执法机构举报。

城市管理行政执法机构对举报应当进行登记,及时核实处理。对不属于本机构职权范围的,应当告知有关行政管理部门处理。

城市管理行政执法机构应当为举报人保密。有明确的举报人的,应当将处理结果反馈举报人。

第十八条 城市管理行政执法机构在查处案件时,需要相关部门、机构进行认定或者鉴定的,各相关部门、机构应当及时出具认定或者鉴定结论。

第十九条 城市管理行政执法人员在查处行政违法案件时,可依照法律、法规的规定对违法行为涉及的工具、物品等予以暂扣、查封。

第二十条 城市管理行政执法人员在对行政违法案件进行调查取证时,当事人或者有关人员应当予以配合。

第二十一条 城市管理行政执法人员执行公务时,应当统一着装,佩带执法标志,出示执法证件,严格按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序实施行政处罚。

城市管理行政执法人员在进行调查或者检查时,不得少于两人。

第二十二条 行政执法人员依法当场作出行政处罚决定的,应当填写规范格式、编有号码的行政处罚决定书,并交付当事人。

行政执法人员当场作出的行政处罚决定应当及时报其所属城市管理行政执法机构备案。

第二十三条 城市管理行政执法机构实施行政处罚时,应当实行罚款决定与收缴罚款相分离的制度。罚款、没收违法所得及没收非法财物拍(变)卖所得款项应当及时、足额上缴国库,不得截留、坐支、私分。

第二十四条 城市管理行政执法机构在查处案件、询问案件当事人时,案件当事人有权进行陈述和申辩。

城市管理行政执法机构对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳,不得因当事人申辩而加重处罚。

第二十五条 城市管理行政执法机构作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、对个人处1000元以上、对法人或其他组织处5000元以上罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,应当组织听证。

第二十六条 当事人对区城市管理行政执法机构作出的行政处罚决定不服的,可以依法向市城市管理行政执法机构或者区人民政府申请行政复议,也可以向人民法院提起行政诉讼。对市城市管理行政执法机构作出的行政处罚决定不服的,可以依法向市人民政府申请行政复议,也可以依法向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不执行处罚决定的,城市管理行政执法机构可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

第二十七条 公民、法人和其他组织对城市管理行政执法人员在执法中的违法行为,有权向行政执法监督机关举报,行政执法监督机关应当依法处理。

第二十八条 城市管理行政执法人员应当依法行政,忠于职守,文明执法,秉公执法,自觉接受监督,不得以权谋私、滥用职权。城市管理行政执法人员在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或者其上级机关或者有关机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第二十九条 本规定自发布之日起施行。2004年4月20日发布的《长春市城市管理相对集中行政处罚权暂行规定》同时废止。



内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定(三)

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定(三)


(2010年9月17日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)


  内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议,按照全国人大常委会对地方性法规清理工作的安排部署,决定修改自治区人大常委会制定的部分地方性法规:
  一、对下列地方性法规中明显与法律不一致的规定作出修改
  1.将《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会议事规则》第二十条修改为:“在自治区人民代表大会闭会期间,自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院应当向常务委员会会议报告工作。
  “专项工作报告由自治区人民政府、自治区高级人民法院或者自治区人民检察院的负责人向自治区人民代表大会常务委员会报告,自治区人民政府也可以委托有关部门负责人向自治区人民代表大会常务委员会报告。”
  2.将《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会工作条例》第三十七条第八项“决定组织视察或者专门问题调查”,修改为:“决定组织视察或者特定问题调查”。
  3.将《内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会议事规则》第十九条修改为:“常务委员会会议听取人民政府、人民法院和人民检察院的专项工作报告。
  “专项工作报告由人民政府、人民法院或者人民检察院的负责人向本级人民代表大会常务委员会报告,人民政府也可以委托有关部门负责人向本级人民代表大会常务委员会报告。”
  第二十条修改为:“人民政府、人民法院、人民检察院向常务委员会所作的专项工作报告,应当在常务委员会举行的十日前,送交常务委员会办公室。”
  第二十八条修改为:“提质询案的常务委员会组成人员的过半数对受质询机关的答复不满意的,可以提出要求,经主任会议决定,由受质询机关再作答复。”
  4.将《内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会工作条例》第十六条修改为:“常务委员会听取和审议本级人民政府、人民法院、人民检察院的专项工作报告。必要的时候,常务委员会可以作出相应的决议。”
  5.将《内蒙古自治区苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会工作条例》第五条第二款修改为:“经过五分之一以上代表提议,可以临时召集本级人民代表大会会议。”
  二、将下列地方性法规中的“工作报告”修改为“专项工作报告”
  6.《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会议事规则》第四章章名、第二十一条、第二十二条、第二十三条。
  7.《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会工作条例》第十三条、第四十七条第七项。
  8.《内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会议事规则》第四章章名、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条。
  三、对下列地方性法规中与其他地方性法规明显不协调的规定作出修改
  9.将《内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会议事规则》第十七条修改为:“列入常务委员会会议的议案,在交付表决前,提议案的机关或者提议案人要求撤回的,经主任会议同意,对该议案的审议即行终止。”
  本决定自公布之日起施行。